2 min read

W dniu 13 września 2024 r. ANVISA opublikowała wspólne rozporządzenie nr 2 z dnia 09 września 2024 r., które formalnie ustanowiło Izbę Techniczną Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi (CATEPEC). Celem Izby jest wspieranie Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi ANVISA(COPEC) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO) wiedzą techniczną i naukową, zwiększając tym samym ich zdolność do nadzorowania i oceny badań klinicznych dotyczących farmaceutyków i wyrobów medycznych.

Cele CATEPEC

Głównym celem CATEPEC jest wspieranie ANVISA w wykonywaniu jej obowiązków regulacyjnych i oceniających. Izba wniesie wkład poprzez zapewnienie profesjonalnej pomocy w zakresie kontroli i oceny badań klinicznych, gwarantując odpowiedni nadzór nad badaniami klinicznymi.

Aby zagwarantować, że organ ds. zdrowia nadąża za rozwojem naukowym i technicznym w opiece zdrowotnej, dąży do modernizacji i usprawnienia ram regulacyjnych ANVISA.

Celami Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych Leków i Wyrobów Medycznych są:

  • Zapewnienie wsparcia techniczno-naukowego dla Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi (COPEC/DIRE2) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO/GGTPS/DIRE3) ANVISA, w celu wypełnienia ich obowiązków regulacyjnych związanych z procesami regulacyjnymi i ewaluacyjnymi badań klinicznych nad lekami i wyrobami medycznymi;
  • Monitorowanie rozwoju naukowego i technologicznego w zakresie nadzoru zdrowotnego w celu modernizacji, racjonalizacji i usprawnienia działań regulacyjnych ANVISA w zakresie kontroli zdrowotnej badań klinicznych w celu wsparcia rejestracji i post-rejestracji leków i wyrobów medycznych;
  • Promowanie udziału społeczności naukowej w dziedzinie nadzoru i regulacji zdrowia poprzez wymianę wiedzy i doświadczeń.

Charakter współpracy

Jako organ kolegialny, CATEPEC zrzesza specjalistów o zróżnicowanej wiedzy specjalistycznej w celu wzmocnienia decyzji regulacyjnych ANVISA. Poprzez standaryzację zewnętrznego udziału w podejmowaniu decyzji regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi, to wspólne podejście poprawia jakość ocen w zakresie zatwierdzania i pozatwierdzania leków i urządzeń.

W związku z tym zarząd CATEPEC będzie składał się z 9 specjalistów posiadających szereg wiedzy technicznej, doświadczenia i umiejętności istotnych dla oceny protokołów badań klinicznych w celu wsparcia rejestracji i post-rejestracji. Członkowie Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych Leków i Wyrobów Medycznych (CATEPEC) będą powoływani specjalnym zarządzeniem na okres 3 lat.

W ten sposób, według ANVISA, dotacje techniczne z Izby będą służyć jako źródło dowodów naukowych w celu usprawnienia procesu decyzyjnego w obszarach technicznych i standaryzacji udziału podmiotów zewnętrznych w procesie decyzyjnym związanym z badaniami klinicznymi do celów regulacyjnych.

Ustanawiając CATEPEC, ANVISA jest lepiej przygotowana do oceny najnowocześniejszych produktów medycznych, utrzymując zgodność z międzynarodowymi przepisami i promując postęp techniczny w brazylijskiej branży opieki zdrowotnej.

Rozważasz sprzedaż swoich produktów zdrowotnych w Brazylii? Skorzystaj z Freyr, portalu umożliwiającego zrozumienie i interpretację najnowszych przepisów ANVISA , aby wyprzedzić konkurencję. Aby przyspieszyć wejście na kwitnący rynek opieki zdrowotnej w Brazylii, skorzystaj z naszej rozległej wiedzy branżowej i doświadczenia. Skontaktuj się us już teraz, aby rozpocząć drogę do sukcesu na rynku brazylijskim!