1 min read
COFEPRIS, Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), została uznana przez Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) i Światową Organizację Zdrowia (WHO) za krajowy organ regulacyjny ds. leków i produktów biologicznych o znaczeniu regionalnym.
Strukturalnie COFEPRIS składa się z ośmiu (08) jednostek administracyjnych i czterech (04) rządowych organów doradczych. CAS jest jedną z jednostek administracyjnych COFEPRIS. CAS to skrót od Sanitary Authorization Commission, czyli po hiszpańsku Comisión de Autorización Sanitaria.
Główne obowiązki CAS dotyczą badań klinicznych. Jego obowiązki obejmują wydawanie, przedłużanie lub cofanie pozwoleń na badania kliniczne. Jest on odpowiedzialny za rejestrowanie, ocenę i wydawanie komentarzy dotyczących wniosków o zezwolenie na protokoły badań klinicznych. Zadania CAS są wykonywane przez Obszar Techniczny Oceny Protokołów Badań na Ludziach, zwany również Obszarem Technicznym Badań Klinicznych (Área de Ensayos Clínicos).
Obszar Techniczny Badań Klinicznych wykonuje zadania przypisane CAS za pośrednictwem Centrum Usług Integralnych COFEPRIS ("Centro Integral de Servicios" - CIS). CIS to system usług publicznych, który został utworzony w celu ułatwienia przetwarzania procedur i usług agencji.
Wnioskodawca może złożyć wniosek do CIS o autoryzację protokołu lub o jego modyfikację. Modyfikacje protokołu są przedkładane w celu zmiany procedur badawczych w celu dostarczenia zaktualizowanych informacji klinicznych i/lub przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa lub w celu usunięcia lub dodania ośrodków badawczych.
Wniosek można złożyć pośrednio do CIS. Wnioskodawca musi zdecydować się na uzyskanie oceny wstępnej wniosku za pośrednictwem jednostki wsparcia oceny wstępnej lub Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
Z drugiej strony wniosek można złożyć bezpośrednio do COFEPRIS. W tym celu CIS przypisuje numer referencyjny do wniosku i udostępnia go CAS w celu oceny technicznej. Po otrzymaniu pozytywnej odpowiedzi od komisji etycznej wniosek zostaje zatwierdzony, a badania kliniczne zostają rozpoczęte. Jednakże, po otrzymaniu negatywnej uwagi, wniosek jest odrzucany i wydawany jest sprzeciw. Wnioskodawca musi wówczas rozwiązać zaistniałe problemy i może ponownie złożyć wniosek. W obu przypadkach wnioskodawca musi użyć numeru referencyjnego CIS, aby śledzić oficjalne rozstrzygnięcie wniosku o autoryzację lub sprzeciw.
Więcej informacji na temat badań klinicznych, aktualizacji COFEPRIS i kompleksowego wsparcia regulacyjnego.