1 min read

Aby sprzedawać wyrób medyczny w Unii Europejskiej (UE), producenci muszą uzyskać lub złożyć wniosek o oznakowanie CE dla produktu. Oznakowanie CE gwarantuje, że wyrób medyczny jest zgodny z przepisami UE i może być dystrybuowany we wszystkich 32 krajach europejskich regionu. Uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkiem producenta.

Jak uzyskać oznakowanie CE?

Uzyskując oznaczenie CE, producenci powinni postępować zgodnie z poniższymi krokami:

  • Określenie dyrektywy UE mającej zastosowanie do urządzenia (dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG), dyrektywa w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (98/79/WE) lub dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG)).
  • Określenie klasyfikacji wyrobu medycznego na podstawie poziomu ryzyka
  • Ustanowienie systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzenia medycznego
  • Przygotowanie dokumentacji technicznej lub dokumentacji projektowej do oznakowania CE, wykazującej zgodność urządzenia.
  • Opracowanie raportu oceny klinicznej (CER) zgodnie z MEDDEV 2.7/1 rev 4 i MDD (lub MDR).
  • W przypadku importu wyrobu medycznego do UE należy wybrać autoryzowanego przedstawiciela europejskiego
  • O ile urządzenie nie należy do kategorii klasy I, dokumentacja techniczna/projekt dokumentacji musi zostać poddany przeglądowi przez jednostkę notyfikowaną (NB).
  • Uzyskanie oznakowania CE dla urządzenia od NB wraz z certyfikatami ISO 13485.
  • Aby wykazać zgodność urządzenia z dyrektywami UE, należy przygotować dokument zgodności (DoC).

Aby z powodzeniem umieścić urządzenie w regionie UE, producenci powinni najpierw skoncentrować swoje wysiłki na uzyskaniu certyfikatu oznakowania CE. Jak jesteś przygotowany do certyfikacji? Aby uzyskać pomoc regulacyjną, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.