2 min read

Wprowadzenie

Nowa Zelandia szykuje się do poważnych zmian w przepisach dotyczących branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych. Ustawa o lekach z 1981 r. zostanie zastąpiona nową ustawą o produktach medycznych, która ma wejść w życie w 2026 r. Zmiany te mają na celu unowocześnienie przepisów dotyczących Produkty lecznicze, dostosowanie ich do międzynarodowych standardów oraz zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności dostępnych w kraju metod leczenia.

Potrzeba reformy regulacyjnej

Obecna ustawa o lekach z 1981 r. i związane z nią mechanizmy regulacyjne są uważane za przestarzałe i niewystarczające, aby sprostać zmieniającej się sytuacji w zakresie produktów farmaceutycznych, biologicznych i wyroby medyczne. Uznano potrzebę stworzenia bardziej elastycznego systemu regulacyjnego, proporcjonalnego do ryzyka, w celu:

  • Ułatwienie szybkiego dostępu do innowacyjnych leków i technologii medycznych.
  • Wzmocnienie nadzoru regulacyjnego w celu dostosowania go do najlepszych światowych praktyk.
  • Poprawa wydajności procesów zatwierdzania i zgodności.
  • Zapewnienie jaśniejszych ścieżek dla nowych terapii, w tym terapii opartych na genach i komórkach.

Kluczowe cechy nowej ustawy o produktach medycznych

1. Podejście regulacyjne proporcjonalne do ryzyka

Proponowane ramy wprowadzą model oceny oparty na ryzyku, zapewniając, że wymogi regulacyjne są proporcjonalne do ryzyka związanego z danym produktem leczniczym. Podejście to ma na celu usprawnienie ścieżek zatwierdzania leków o niższym ryzyku, przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznej oceny terapii o wyższym ryzyku.

2. Harmonizacja z normami międzynarodowymi

Oczekuje się, że ustawa dostosuje podejście regulacyjne Nowej Zelandii do globalnych agencji, takich jak:

  • Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia
  • Europejska Agencja LekówEMA)
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i LekówFDA)

Harmonizacja ta ułatwi globalnym firmom farmaceutycznym dostęp do rynku i poprawi dostęp pacjentów do zatwierdzonych międzynarodowo terapii.

3. Regulacje dotyczące leków biologicznych i terapii zaawansowanych

Nowe ramy regulacyjne będą w szczególności dotyczyć nowych dziedzin, takich jak leki biologiczne, terapie komórkowe i genowe oraz medycyna spersonalizowana. Zgodnie z obecną ustawą o lekach, terapie te napotykają znaczne opóźnienia regulacyjne ze względu na przestarzałe procesy zatwierdzania.

4. Nadzór nad wyrobami medycznymi i zdrowiem cyfrowym

Projekt ustawy o wyrobach medycznych będzie zawierał nowoczesne wymogi regulacyjne dotyczące wyroby medyczne, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz cyfrowych rozwiązań zdrowotnych, zapewniając większą jasność w zakresie norm bezpieczeństwa i wydajności.

5. Ulepszone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

W celu zapewnienia ciągłego monitorowania Produkty lecznicze zostaną wdrożone ulepszone mechanizmy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, umożliwiające szybsze reagowanie na zdarzenia niepożądane i kwestie związane z bezpieczeństwem produktów.

6. Odrębne przepisy dotyczące naturalnych produktów zdrowotnych

Równolegle do tej reformy, Nowa Zelandia rozważa wprowadzenie ustawy o naturalnych produktach zdrowotnych (Natural Health Products Bill), mającej na celu uregulowanie naturalnych i uzupełniających leków w odrębnych ramach. Oddzielenie to zapewni wyraźniejsze rozróżnienie między lekami farmaceutycznymi a dostępnymi bez recepty naturalnymi produktami zdrowotnymi.

Oś czasu i kolejne kroki

Oczekuje się, że ustawa o produktach medycznych zostanie wprowadzona do parlamentu do 2025 r., z docelowym wdrożeniem do 2026 r. Rząd Nowej Zelandii przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, w tym z firmami farmaceutycznymi, pracownikami służby zdrowia i grupami wspierającymi pacjentów, w celu dopracowania ram regulacyjnych.

Wnioski

Zastąpienie ustawy o lekach z 1981 r. projektem ustawy o produktach medycznych stanowi znaczący krok w kierunku bardziej nowoczesnego, elastycznego i zharmonizowanego na poziomie międzynarodowym otoczenia regulacyjnego dla Produkty lecznicze Nowej Zelandii.

Nadążanie za zmianami regulacyjnymi wymaga starannego planowania. Nasze Sprawy regulacyjne pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność z przepisami, przyspieszyć i zoptymalizować dostęp do rynku.

Czy jesteś gotowy na przyszłość Sprawy regulacyjne? Porozmawiajmy już dziś!