2 min read

Wprowadzenie

Nowa Zelandia ma zostać poddana gruntownemu przeglądowi regulacyjnemu w sektorze farmaceutycznym i wyrobów medycznych, wraz z zastąpieniem ustawy o lekach z 1981 r. przez nadchodzącą ustawę o produktach medycznych, która ma wejść w życie do 2026 roku. Zmiana ta ma na celu modernizację ram regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dostosowanie ich do międzynarodowych standardów oraz zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności terapii medycznych dostępnych w kraju.

Potrzeba reformy regulacyjnej

Obecna ustawa o lekach z 1981 r. i związane z nią mechanizmy regulacyjne są uważane za przestarzałe i niewystarczające, aby sprostać zmieniającemu się krajobrazowi farmaceutyków, leków biologicznych i urządzeń medycznych. Uznano potrzebę bardziej elastycznego, proporcjonalnego do ryzyka systemu regulacyjnego:

  • Ułatwienie szybkiego dostępu do innowacyjnych leków i technologii medycznych.
  • Wzmocnienie nadzoru regulacyjnego w celu dostosowania go do najlepszych światowych praktyk.
  • Poprawa wydajności procesów zatwierdzania i zgodności.
  • Zapewnienie jaśniejszych ścieżek dla nowych terapii, w tym terapii opartych na genach i komórkach.

Kluczowe cechy nowej ustawy o produktach medycznych

1. Podejście regulacyjne proporcjonalne do ryzyka

Proponowane ramy wprowadzą model oceny oparty na ryzyku, zapewniając, że wymogi regulacyjne są proporcjonalne do ryzyka związanego z danym produktem leczniczym. Podejście to ma na celu usprawnienie ścieżek zatwierdzania leków o niższym ryzyku, przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznej oceny terapii o wyższym ryzyku.

2. Harmonizacja z normami międzynarodowymi

Oczekuje się, że ustawa dostosuje podejście regulacyjne Nowej Zelandii do globalnych agencji, takich jak:

  • Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia
  • Europejska Agencja Leków (EMA)
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)

Harmonizacja ta ułatwi globalnym firmom farmaceutycznym dostęp do rynku i poprawi dostęp pacjentów do zatwierdzonych międzynarodowo terapii.

3. Regulacje dotyczące leków biologicznych i terapii zaawansowanych

Nowe ramy regulacyjne będą w szczególności dotyczyć nowych dziedzin, takich jak leki biologiczne, terapie komórkowe i genowe oraz medycyna spersonalizowana. Zgodnie z obecną ustawą o lekach, terapie te napotykają znaczne opóźnienia regulacyjne ze względu na przestarzałe procesy zatwierdzania.

4. Nadzór nad wyrobami medycznymi i zdrowiem cyfrowym

Ustawa o produktach medycznych obejmie nowoczesne wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i cyfrowych rozwiązań zdrowotnych, zapewniając większą jasność w zakresie standardów bezpieczeństwa i wydajności.

5. Ulepszony nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Wdrożone zostaną ulepszone mechanizmy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić ciągłe monitorowanie produktów leczniczych po ich zatwierdzeniu, umożliwiając szybsze reagowanie na zdarzenia niepożądane i obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów.

6. Odrębne przepisy dotyczące naturalnych produktów zdrowotnych

Równolegle do tej reformy, Nowa Zelandia rozważa wprowadzenie ustawy o naturalnych produktach zdrowotnych (Natural Health Products Bill), mającej na celu uregulowanie naturalnych i uzupełniających leków w odrębnych ramach. Oddzielenie to zapewni wyraźniejsze rozróżnienie między lekami farmaceutycznymi a dostępnymi bez recepty naturalnymi produktami zdrowotnymi.

Oś czasu i kolejne kroki

Oczekuje się, że ustawa o produktach medycznych zostanie wprowadzona do parlamentu do 2025 r., z docelowym wdrożeniem do 2026 r. Rząd Nowej Zelandii przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, w tym z firmami farmaceutycznymi, pracownikami służby zdrowia i grupami wspierającymi pacjentów, w celu dopracowania ram regulacyjnych.

Wnioski

Zastąpienie ustawy o lekach z 1981 r. ustawą o produktach medycznych stanowi znaczącą zmianę w kierunku bardziej nowoczesnego, elastycznego i zharmonizowanego na poziomie międzynarodowym środowiska regulacyjnego dla produktów leczniczych w Nowej Zelandii.

Nadążanie za tymi zmianami regulacyjnymi wymaga starannego planowania. Nasze usługi w zakresie spraw regulacyjnych pomagają firmom farmaceutycznym zapewnić zgodność, przyspieszyć zatwierdzanie i zoptymalizować dostęp do rynku.

Czy jesteś gotowy na przyszłość spraw regulacyjnych? Porozmawiajmy już dziś!