1 min read
W ostatnich latach chiński sektor opieki zdrowotnej przeszedł znaczącą transformację. Rząd wdrożył program Volume-Based Procurement (VBP) w celu obniżenia kosztów leków i poprawy ich dostępności. Inicjatywa ta, nadzorowana przez National Healthcare Security Administration (NHSA), ma kluczowe znaczenie dla chińskiej strategii kontrolowania rosnących wydatków na opiekę zdrowotną i poprawy dostępu pacjentów do podstawowych leków.
Istota kontrowersji
Chociaż program ten skutecznie obniżył ceny dzięki hurtowym zakupom leków niechronionych patentem i leków generycznych, wzbudził on również obawy organów regulacyjnych. Pracownicy służby zdrowia i zagraniczne stowarzyszenia handlowe, w tym Izba Handlowa Unii Europejskiej w Chinach, podnieśli alarm w związku z potencjalnym obniżeniem jakości leków w wyniku agresywnej konkurencji cenowej.
Na początku 2025 r. NHSA wszczęła formalne dochodzenie w następstwie doniesień chińskich lekarzy kwestionujących skuteczność kliniczną niektórych leków generycznych dostarczanych w ramach programu. Chociaż NHSA stwierdziła, że obawy te były bezpodstawne, Izba Europejska skrytykowała dochodzenie za brak przejrzystości i ograniczone ujawnianie danych.
Implikacje regulacyjne
Sytuacja ta uwypukla kluczową kwestię związaną z regulacjami prawnymi w branży farmaceutycznej: zapewnienie, że ramy zamówień zapewniają oszczędność kosztów i przestrzeganie Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) oraz wymogów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Organy regulacyjne w Chinach stoją obecnie w obliczu rosnącej presji, aby zrównoważyć mechanizmy cenowe z solidnym nadzorem po wprowadzeniu na rynek i środkami zapewnienia jakości.
Europejska Izba wezwała do wprowadzenia polityki zamówień uwzględniającej korzyści farmakoekonomiczne i wyniki kliniczne, zalecając przegląd obecnych kryteriów oceny. Kontrowersje te zwiększyły kontrolę nad tym, w jaki sposób Chiny dostosowują swoje modele zamówień do najlepszych międzynarodowych praktyk regulacyjnych, w szczególności w zakresie biorównoważności, spójności terapeutycznej i bezpieczeństwa pacjentów.
Zmieniający się krajobraz regulacyjny
Równolegle z debatą na temat zamówień publicznych, Chińskie Centrum Oceny Leków (CDE ) aktywnie dokonało przeglądu wytycznych technicznych, w szczególności koncentrując się na badaniach farmakologii klinicznej leków peptydowych i przeciwciał, wydanych w styczniu 2025 roku. Posunięcie to ma na celu standaryzację jakości badań klinicznych i wzmocnienie rygoru naukowego stojącego za zatwierdzaniem leków.
Łącznie zmiany te wskazują na ewoluujący krajobraz regulacyjny, w którym zgodność ze standardami GxP, oceny oparte na dowodach i przejrzyste procesy decyzyjne staną się kluczowymi wyróżnikami dla firm farmaceutycznych działających w Chinach.
Zrozumienie zmieniającego się krajobrazu zamówień i regulacji prawnych w Chinach może być złożone, z rosnącymi obawami dotyczącymi zrównoważenia presji kosztowej i utrzymania jakości leków. We Freyr pomagamy firmom farmaceutycznym sprostać tym wyzwaniom, zapewniając kompleksowe wsparcie regulacyjne, od lokalnego przedstawicielstwa po zapewnienie zgodności z najnowszymi wymogami Chin.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby omówić rozwiązania dostosowane do Twoich potrzeb regulacyjnych.