2 min read

Od 1 lipca 2025 r. National Medical Products Administration (NMPA ) będzie egzekwować nowe przepisy zatytułowane Interim Provisions on the Management of Designated Domestic Responsible Persons by Overseas Marketing Authorization Holders (MAHs). To przełomowe posunięcie ma na celu wzmocnienie nadzoru regulacyjnego nad importowanymi produktami farmaceutycznymi i medycznymi w Chinach poprzez wymaganie od zagranicznych MAH wyznaczenia wyznaczonej krajowej osoby odpowiedzialnej (DDRP) w kraju.

Dlaczego NMPA wprowadziła to rozporządzenie?

Przepisy przejściowe są częścią bieżących wysiłków NMPA mających na celu wypełnienie luk regulacyjnych związanych z obowiązkami zagranicznych producentów po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przeszłości zagraniczni MAH mogli polegać na lokalnych dystrybutorach bez jasno określonych obowiązków regulacyjnych, zwłaszcza w obszarach takich jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wycofywanie produktów i audyty zgodności.

Niniejsza aktualizacja ma na celu

  • Wzmocnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Zapewnienie terminowej reakcji na kwestie bezpieczeństwa i wycofywanie produktów.
  • Poprawa komunikacji i współpracy między NMPA a zagranicznymi MAH
  • Promowanie odpowiedzialności za pośrednictwem prawnie uznanego przedstawiciela krajowego

Co to jest wyznaczona osoba odpowiedzialna za sprawy wewnętrzne (DDRP)?

Wyznaczona Krajowa Osoba Odpowiedzialna (DDRP ) to podmiot prawny z siedzibą w Chinach kontynentalnych, upoważniony do działania w imieniu zagranicznego MAH w zakresie wszystkich funkcji regulacyjnych po zatwierdzeniu. DDRP służy jako główny punkt kontaktowy dla NMPA i jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktu, zgłoszenia regulacyjne i gotowość do inspekcji.

Kluczowe obowiązki DDRP

Zgodnie z nowym rozporządzeniem, DDRP musi:

  • Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych reakcji na leki i innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
  • Koordynowanie wycofywania produktów i informowanie władz o ryzyku
  • Ułatwianie i wspieranie audytów i inspekcji regulacyjnych
  • Zapewnienie terminowego przedkładania aktualizacji przepisów i dokumentacji zgodności.

DDRP skutecznie staje się regulacyjną "twarzą" zagranicznego MAH w Chinach.

Jak to rozporządzenie wpłynie na firmy farmaceutyczne?

1. Obowiązkowa reprezentacja lokalna

Zagraniczne podmioty MAH nie będą już mogły wprowadzać swoich produktów do obrotu w Chinach bez zarejestrowanego podmiotu krajowego. Firmy będą musiały utworzyć lokalny oddział lub zawrzeć umowę z zewnętrznym agentem regulacyjnym lub firmą konsultingową zdolną do wypełniania obowiązków DDRP.

2. Zwiększone wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu do obrotu

MAH pozostanie prawnie odpowiedzialny za swoje produkty, ale DDRP będzie odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, sprawozdawczość regulacyjną i zarządzanie ryzykiem. Wymaga to ściślejszej integracji między globalnymi zespołami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a lokalnymi DDRP.

3. Dostosowania operacyjne i odpowiedzialność prawna

Firmy muszą zaktualizować swoje wewnętrzne standardowe procedury operacyjne (SOP), przypisać odpowiednie uprawnienia do DDRP oraz sformalizować role i obowiązki za pomocą umów prawnych. Niespełnienie oczekiwań w zakresie zgodności może skutkować karami, opóźnieniem zatwierdzenia produktu lub jego wycofaniem.

4. Pilna potrzeba przygotowania się przed 1 lipca 2025 r.

Ponieważ rozporządzenie wchodzi w życie w połowie 2025 r., producenci farmaceutyczni muszą działać już teraz. Zwlekanie do końca roku może skutkować wąskimi gardłami operacyjnymi, zwłaszcza podczas procesu zatwierdzania nowych lub istniejących produktów.

Co powinny zrobić firmy, aby się przygotować?

Aby zapewnić zgodność z przepisami i nieprzerwany dostęp do rynku, producenci farmaceutyków i urządzeń medycznych powinni

  • Przeprowadzenie oceny gotowości w celu zidentyfikowania luk w lokalnej reprezentacji regulacyjnej.
  • Wybór i wdrożenie wykwalifikowanego DDRP -spółki zależnej lub zaufanego dostawcy usług regulacyjnych.
  • Przegląd i zmiana dokumentacji wewnętrznej w celu odzwierciedlenia ról, obowiązków i przepływów pracy DDRP.
  • Ustanowienie solidnych protokołów wymiany danych między globalnymi zespołami MAH i DDRP.
  • Przeszkolenie kluczowych pracowników w zakresie chińskich obowiązków regulacyjnych i praktyk komunikacyjnych.

Przemyślenia końcowe

Chiński wymóg wyznaczenia krajowej osoby odpowiedzialnej oznacza znaczącą zmianę w strategii regulacyjnej po wprowadzeniu produktu na rynek. Wyraźnie określając, kto jest odpowiedzialny za lokalną zgodność, NMPA zwiększa nadzór nad bezpieczeństwem i buduje silniejsze, bardziej przejrzyste środowisko regulacyjne.

Wczesne działanie i dostosowanie się do niezawodnego DDRP będzie miało kluczowe znaczenie dla zapewnienia płynnego przejścia i trwałego sukcesu w Chinach po 2025 roku.

Jeśli jesteś zagranicznym MAH, który chce spełnić te nowe wymagania, nasi eksperci ds. regulacji mogą wesprzeć Cię reprezentacją DDRP, lokalną strategią zgodności i kompleksowymi usługami łączności z organami regulacyjnymi, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w Chinach.