1 min read
Krajowa Administracja Produktów MedycznychNMPA) wdrożyła Program Przeglądu Priorytetowego i Procedurę Zatwierdzania jako ścieżkę regulacyjną, która pomogłaby przyspieszyć proces przeglądu i zatwierdzania leków, które mają duże potrzeby publiczne i oferują znaczące korzyści kliniczne lub mają przełomowe efekty terapeutyczne.
Pomaga również przyspieszyć prace badawczo-rozwojowe (R&D) i wprowadzanie na rynek nowych leków o znaczącej wartości klinicznej. W ramach tego programu NMPA przydziela dedykowany zespół recenzentów do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Zespół składa się z ekspertów, którzy ustalają priorytety procesu przeglądu i zapewniają szybszą ocenę w porównaniu ze standardowymi terminami przeglądu.
Oczekuje się również, że Program Oceny Priorytetowej skróci okres oceny produktów. Istnieje sześć (06) kategorii oznaczeń przeglądu priorytetowego. Produkty należące do "Kategorii 1" są następujące:
Kategoria 1
- Innowacyjne nowe leki i nowe postacie dawkowania stosowane w profilaktyce i leczeniu poważnych chorób zakaźnych i chorób rzadkich, w przypadku których istnieje pilna potrzeba kliniczna.
- Leki z dodatkowymi wskazaniami i nowymi postaciami dawkowania, które są zgodne z fizjologicznymi cechami dzieci.
- Szczepionki i innowacyjne szczepionki, które są pilnie potrzebne do zapobiegania chorobom lub ich kontroli.
- Leki oznaczone jako przełomowe terapie.
- Medicinal products poddawane przeglądowi w ramach procedury warunkowego zatwierdzenia.
- Inne leki, które NMPA wyznacza do przeglądu priorytetowego.
Priorytetowy program przeglądu ma na celu skrócenie czasu procesu przeglądu nawet o sześć (06) miesięcy, umożliwiając w ten sposób firmom farmaceutycznym szybsze wprowadzanie leków na rynek. Freyr pomoże Ci uzyskać zgodę NMPA na Twoje innowacyjne produkty bez żadnych kłopotów.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś. Kliknij tutaj i spraw, aby Twoja podróż regulacyjna w Chinach zakończyła się sukcesem!