Czym jest CMDE?

Centrum Oceny Urządzeń Medycznych (CMDE) to centrum zajmujące się przeglądem dokumentacji rejestracyjnej urządzeń medycznych w ramach Krajowej Administracji Produktów MedycznychNMPA), wcześniej znanej jako Chińska Administracja Żywności i Leków (CFDA). CMDE przeprowadza ocenę techniczną urządzeń medycznych. Jego rola jest dość podobna do Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w FDA w USA. Każdy z nich jest odpowiedzialny za przegląd rejestracji różnych kategorii urządzeń medycznych/IVD.

Jakie są różne działy w ramach CMDE?

W CMDE istnieją trzy (03) główne działy.

• Dział Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za sformułowanie systemu przeglądu urządzeń medycznych i nadzorowanie jego wdrożenia. Koordynuje formułowanie i rewizję wytycznych technicznych dla urządzeń medycznych. Kierowanie budową Quality Management System (QMS) ) dla lokalnych instytucji recenzentów. Podejmowanie innych zadań zleconych przez centrum.
• Dział zgodności jest odpowiedzialny za przygotowywanie i wydawanie raportów z przeglądów urządzeń medycznych. Organizuje i koordynuje wytyczne biznesowe i wsparcie techniczne dla lokalnego przeglądu technicznego urządzeń medycznych. Koordynowanie weryfikacji Quality Management System (QMS) ) i weryfikacji badań klinicznych przy rejestracji produktów medycznych. Organizowanie i przeprowadzanie przeglądu specjalnych wniosków o zatwierdzenie dla innowacyjnych i priorytetowych urządzeń medycznych.
• Dział Zarządzania Projektami jest odpowiedzialny za akceptację i zarządzanie danymi wniosków o rejestrację urządzeń medycznych oraz przegląd wniosków o odnowienie rejestracji urządzeń medycznych i wniosków o prostą zmianę rejestracji. Organizuje i wdraża przegląd zgłoszeń, system zarządzania projektami i system przeglądu zespołu projektowego oraz nadzoruje postęp przeglądu. Organizowanie i prowadzenie komunikacji z odpowiednikami administracyjnymi.

Jakie są główne obowiązki CMDE?

CMDE jest odpowiedzialny za następujące zadania:

• Akceptacja i przegląd techniczny krajowych wyrobów medycznych klasy III oraz importowanych wyrobów medycznych ubiegających się o rejestrację (klasa II/III); odpowiedzialność za składanie wniosków dotyczących importowanych wyrobów medycznych klasy I.
• Udział w opracowywaniu przepisów ustawowych i wykonawczych oraz dokumentów normatywnych związanych z zarządzaniem rejestracją wyrobów medycznych. Organizowanie formułowania odpowiednich specyfikacji przeglądu technicznego urządzeń medycznych i wytycznych technicznych oraz organizowanie ich wdrażania.
• Przeprowadzanie przeglądów technicznych urządzeń medycznych związanych z nowymi produktami medycznymi, takimi jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa.
• Koordynowanie prac kontrolnych związanych z przeglądem urządzeń medycznych.
• Prowadzenie badań nad teoriami, technologiami, trendami rozwojowymi i kwestiami prawnymi związanymi z przeglądem urządzeń medycznych.
• Odpowiedzialny za dostarczanie wskazówek biznesowych i wsparcia technicznego dla lokalnych przeglądów technicznych urządzeń medycznych.
• Organizowanie odpowiednich konsultacji biznesowych i wymian akademickich oraz prowadzenie międzynarodowych (regionalnych) wymian i współpracy związanych z przeglądem urządzeń medycznych.
• Podejmowanie innych spraw zleconych przez Biuro Stanowe.

Czy CMDE bada działania związane z Post-market Surveillance (PMS) ) zatwierdzonych wyrobów medycznych?

Tak, CMDE prowadzi Post-market Surveillance (PMS) i działania kontrolne w celu zapewnienia, że wyroby medyczne nadal spełniają wymogi bezpieczeństwa i skuteczności po ich zatwierdzeniu do użytku.

Jakie są dodatkowe obowiązki CMDE?

Oprócz obowiązków regulacyjnych, CMDE odgrywa również ważną rolę w promowaniu rozwoju branży wyrobów medycznych w Chinach. Ściśle współpracuje z zainteresowanymi stronami z branży, aby zachęcać do innowacji i rozwoju nowych produktów, a także zapewnia wytyczne i wsparcie producentom urządzeń medycznych w całym procesie rozwoju produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, CMDE odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Chinach i jest ważnym organem regulacyjnym dla producentów urządzeń medycznych who chcą sprzedawać swoje produkty na rynku chińskim.

Aby dowiedzieć się więcej na temat rejestracji urządzeń medycznych w Chinach, reach się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.