Czym jest CMDE?

Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) jest ośrodkiem zajmującym się weryfikacją dokumentacji rejestracyjnej wyrobów medycznych podlegającym Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), znanej wcześniej jako Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA). CMDE przeprowadza ocenę techniczną wyroby medyczne. Jego rola jest dość podobna do roli Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) przy FDA Stanach Zjednoczonych. Każda z tych instytucji jest odpowiedzialna za ocenę rejestracji różnych kategorii wyroby medyczne.

Jakie są różne działy w ramach CMDE?

W CMDE istnieją trzy (03) główne działy.

• Dział Zarządzania Jakościąjest odpowiedzialny za opracowanie systemu oceny wyrobów medycznych i nadzorowanie jego wdrażania. Koordynuje opracowywanie i aktualizację wytycznych technicznych dotyczących wyroby medyczne. Kieruje tworzeniem Quality Management System (QMS) lokalnych instytucji oceniających. Wykonuje inne zadania powierzone przez centrum.
• Dział zgodnościodpowiada za przygotowywanie i wydawanie raportów z przeglądu wyrobów medycznych. Organizuje i koordynuje doradztwo biznesowe oraz wsparcie techniczne w zakresie lokalnego przeglądu technicznego wyrobów medycznych. Koordynuje Quality Management System (QMS) oraz weryfikację badań klinicznych w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Organizuje i przeprowadza przegląd wniosków o specjalne zezwolenia dla innowacyjnych i priorytetowych wyroby medyczne.
• Dział Zarządzania Projektami jest odpowiedzialny za akceptację i zarządzanie danymi wniosków o rejestrację urządzeń medycznych oraz przegląd wniosków o odnowienie rejestracji urządzeń medycznych i wniosków o prostą zmianę rejestracji. Organizuje i wdraża przegląd zgłoszeń, system zarządzania projektami i system przeglądu zespołu projektowego oraz nadzoruje postęp przeglądu. Organizowanie i prowadzenie komunikacji z odpowiednikami administracyjnymi.

Jakie są główne obowiązki CMDE?

CMDE jest odpowiedzialny za następujące zadania:

• Akceptacja i przegląd techniczny krajowych wyrobów medycznych klasy III oraz importowanych wyrobów medycznych ubiegających się o rejestrację (klasa II/III); odpowiedzialność za składanie wniosków dotyczących importowanych wyrobów medycznych klasy I.
• Udział w opracowywaniu przepisów ustawowych i wykonawczych oraz dokumentów normatywnych związanych z zarządzaniem rejestracją wyrobów medycznych. Organizowanie formułowania odpowiednich specyfikacji przeglądu technicznego urządzeń medycznych i wytycznych technicznych oraz organizowanie ich wdrażania.
• Przeprowadzenie przeglądu technicznego wyroby medyczne z nowymi produktami medycznymi, takimi jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa.
• Koordynowanie prac kontrolnych związanych z przeglądem urządzeń medycznych.
• Prowadzenie badań nad teoriami, technologiami, trendami rozwojowymi i kwestiami prawnymi związanymi z przeglądem urządzeń medycznych.
• Odpowiedzialny za dostarczanie wskazówek biznesowych i wsparcia technicznego dla lokalnych przeglądów technicznych urządzeń medycznych.
• Organizowanie odpowiednich konsultacji biznesowych i wymian akademickich oraz prowadzenie międzynarodowych (regionalnych) wymian i współpracy związanych z przeglądem urządzeń medycznych.
• Podejmowanie innych spraw zleconych przez Biuro Stanowe.

Czy CMDE bada Post-market Surveillance (PMS) związane z Post-market Surveillance (PMS) zatwierdzonych wyroby medyczne?

Tak, CMDE prowadzi Post-market Surveillance (PMS) działania kontrolne w celu zapewnienia, że wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po uzyskaniu zezwolenia na stosowanie.

Jakie są dodatkowe obowiązki CMDE?

Oprócz obowiązków regulacyjnych, CMDE odgrywa również ważną rolę w promowaniu rozwoju branży wyrobów medycznych w Chinach. Ściśle współpracuje z zainteresowanymi stronami z branży, aby zachęcać do innowacji i rozwoju nowych produktów, a także zapewnia wytyczne i wsparcie producentom urządzeń medycznych w całym procesie rozwoju produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, CMDE odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne Chinach i jest ważnym organem regulacyjnym dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty na rynku chińskim.

Aby dowiedzieć się więcej na temat rejestracji urządzeń medycznych w Chinach, reach się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.