1 min read

Badania kliniczne są ściśle regulowane w Australii i podlegają różnym kontrolom regulacyjnym w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników. Badania kliniczne leków i substancji biologicznych są regulowane w ramach programów Clinical Trial Notification (CTN) i Clinical Trial ApprovalCTA).

Systemy CTN i CTA mają zastosowanie, gdy "niezatwierdzony" towar terapeutyczny, który ma być użyty w badaniu klinicznym, musi zostać przywieziony i/lub dostarczony do Australii. Badania kliniczne, które nie wymagają "niezatwierdzonych" towarów terapeutycznych, nie podlegają wymogom programów CTN lub CTA .

Program CTN

System CTN to proces powiadamiania, który obejmuje następujące elementy:

  • Sponsor musi powiadomić Therapeutic Goods Administration (TGA) w celu uzyskania zgody na dostarczanie "niezatwierdzonych" towarów terapeutycznych. Proces ten musi zostać przeprowadzony przed użyciem towarów. W tym celu należy złożyć internetowy formularz zgłoszeniowy wraz z opłatami.
  • TGA może ponadto zażądać określonych informacji dotyczących towarów.
  • Etyki Badań na Ludziach (HREC) weryfikuje naukową zasadność projektu badania, stosunek ryzyka do szkodliwości dobra terapeutycznego, etyczną akceptowalność procesu badania i zatwierdza protokół badania.
  • Instytucja lub organizacja, w której zostanie przeprowadzone badanie, a ostateczne zatwierdzenie przeprowadzenia badania ma miejsce w ośrodku. Dlatego też często nazywany jest "organem zatwierdzającym".
  • Sponsor ponosi wyłączną odpowiedzialność za uzyskanie wszystkich zatwierdzeń przed dostarczeniem "niezatwierdzonego" produktu leczniczego do badania klinicznego.

Program CTA

Program CTA to proces zatwierdzania obejmujący następujące elementy:

  • Sponsor musi zwrócić się do TGA za pośrednictwem wniosku z odpowiednimi opłatami, ubiegając się o zgodę na dostarczenie "niezatwierdzonych" towarów terapeutycznych do badań klinicznych.
  • TGA ocenia podsumowanie informacji o produkcie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • HREC odpowiada za rozważenie kwestii naukowych i etycznych proponowanego protokołu badania.
  • Sponsor musi powiadomić TGA o każdym badaniu przeprowadzonym z użyciem niezatwierdzonego dobra terapeutycznego zatwierdzonego we wniosku CTA .

Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych i uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne w Australii, reach się z ekspertami Freyr .