Czym jest CTN w Japonii?

Notyfikacja badań klinicznych (CTN) jest procesem regulacyjnym w Japonii, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków wprowadzanych na rynek, w dużej mierze nadzorowanych przez Agencję Farmaceutyków i Wyrobów MedycznychPMDA). System CTN ma zastosowanie do leków z aktywnymi składnikami, które różnią się od zatwierdzonych leków lub leków z tymi samymi aktywnymi składnikami, ale podawanymi inną drogą. Proces obejmuje złożenie protokołu badania klinicznego do Ministerstwa, po czym następuje okres przeglądu trwający około trzydziestu (30) dni. Po zakończeniu przeglądu sponsor może przystąpić do badania klinicznego.

PMDA zdecydowanie zachęca sponsorów do korzystania z systemu konsultacji, ponieważ może to skrócić czas weryfikacji wniosków. Klienci, którzy planują międzynarodowe badania z ośrodkami w Japonii, mogą pominąć etap pre-CTN. Mogą jednak poprosić o sesję przed złożeniem wniosku o rejestrację nowego lekuNDA), aby potwierdzić, że dane z badań są odpowiednie.

Liczba konsultacji wymaganych dla danego leku różni się w zależności od kategorii terapeutycznej, a rozpatrzenie wniosku o konsultacje zajmuje około dwóch (02) miesięcy. PMDA przypisuje ten sam zestaw recenzentów do konkretnego badania przez cały cykl życia produktu, co z kolei zapewnia spójne wytyczne dotyczące opracowywania nowych leków i wyrobów medycznych.

Proces składania wniosków CTN ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych działających w Japonii. Kraj ten szczyci się dużą populacją liczącą około 126 milionów ludzi, co zapewnia znaczną pulę potencjalnych uczestników badań klinicznych. Ponadto Japonia charakteryzuje się wysoką zapadalnością na niektóre choroby, takie jak rak żołądka i wirusowe zapalenie wątroby typu C, co czyni ją atrakcyjną lokalizacją dla badań klinicznych ukierunkowanych na te schorzenia. PMDA dąży do przyspieszenia procesu przeglądu poprzez ustalenie przyspieszonych ram czasowych; to z kolei spowodowało, że obecnie jest drugim najszybszym Health Authority (HA) pod względem czasu zatwierdzania NDA wśród wszystkich głównych agencji regulacyjnych. Średni czas zatwierdzania został skrócony do około dziesięciu (10) miesięcy, czyli dwukrotnie szybciej niż w 2010 roku.

Proces zgłaszania CTN obejmuje następujące kroki:

• Złożenie protokołu badania klinicznego: Sponsorzy badań klinicznych muszą wcześniej przedłożyć protokół badania klinicznego do Ministerstwa, zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki SpołecznejMHLW).
• Okres przeglądu: Po przesłaniu protokołu Ministerstwo przeprowadza przegląd badania klinicznego, który trwa około trzydziestu (30) dni.
• Zatwierdzenie badania klinicznego: Po zakończeniu przeglądu sponsor może przystąpić do badania klinicznego.

Podsumowując, proces składania wniosków CTN jest istotnym procesem regulacyjnym w japońskiej PMDA , który zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków w Japonii. Proces składania wniosków CTN ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych działających w Japonii, ponieważ kraj ten ma dużą populację, która może uczestniczyć w badaniach klinicznych i jest atrakcyjną lokalizacją dla badań ukierunkowanych na niektóre choroby.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami już teraz, aby uzyskać fachowe wskazówki dotyczące zgłoszeń CTN i kompleksowego wsparcia regulacyjnego w Japonii!