4 min read

Branża farmaceutyczna i nauk przyrodniczych to szybko rozwijające się środowiska biznesowe. Aby nowy produkt mógł wejść na rynek z minimalnymi kłopotami i w jak najkrótszym czasie, sekcja spraw regulacyjnych każdej organizacji odgrywa bardzo istotną rolę. Trudno jest przebrnąć przez każdy aspekt działalności, aby znaleźć drogę do końca. Jest to jednak łatwiejsze dzięki pojawieniu się referencyjnego modelu prowadzenia działalności DIA. Niniejszy artykuł omawia model referencyjny DIA, jego różne moduły i zastosowanie w rzeczywistych sytuacjach, aby podkreślić znaczenie i wagę tego modelu.

Czym jest DIA?

Drug Information Association jest globalną organizacją non-profit, która zrzesza organy regulacyjne, twórców produktów podlegających regulacjom i inne zainteresowane strony, zainteresowane odkrywaniem, rozwojem i zarządzaniem cyklem życia produktów farmaceutycznych, biologicznych i opieki zdrowotnej. DIA jest wiodącą globalną organizacją zapewniającą neutralne forum wymiany informacji i współpracy w zakresie poprawy rozwoju produktów opieki zdrowotnej i zarządzania cyklem życia. To właśnie dzięki temu globalnemu forum DIA będzie nadal pionierem w naukowych aspektach spraw regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych i biologicznych.

Dlaczego model referencyjny DIA jest ważny?

Model referencyjny DIA został opracowany w celu sprostania niezliczonym wyzwaniom, które można napotkać podczas pracy regulacyjnej. Od dynamicznych wymagań po różne wymagania w różnych regionach, model ten zapewnia standardową platformę, która zwiększa wydajność, dokładność i zgodność podejścia regulacyjnego. Organizacje, które wdrożą model referencyjny DIA, będą miały krótszy czas składania wniosków, niższe koszty składania wniosków i większe szanse na zatwierdzenie swoich produktów.

Moduły modelu referencyjnego DIA

Moduły trzech stowarzyszeń informacji o lekach:

Moduł 1 - Badania kliniczne: Moduł ten przedstawi studium elementów badań klinicznych, a także badań klinicznych. Obejmie to projektowanie i prowadzenie badania klinicznego, które obejmuje zarządzanie danymi i zgodność z przepisami, w celu zapewnienia skutecznego i etycznego badania klinicznego z naciskiem na bezpieczeństwo pacjentów i integralność danych.

Moduł 2 - Sprawy regulacyjne: Jest to przedmiot dotyczący powiązanego środowiska regulacyjnego, które odnosi się do branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i urządzeń medycznych. Wiąże się to z badaniem potrzeb organów regulacyjnych, procesów składania wniosków i strategii zgodności na różnych rynkach świata. Dlatego też bardzo ważne jest, aby produkty spełniały niezbędne standardy regulacyjne, aby uzyskać zatwierdzenie i zgodność przez cały cykl życia produktów.

Moduł 3 - Bezpieczeństwo leków i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Moduł ten koncentruje się na monitorowaniu i ocenie bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, zarządzanie ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Nacisk zostanie położony na identyfikację, ocenę i minimalizację ryzyka związanego z produktami farmaceutycznymi dla bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia zgodności z organami regulacyjnymi.

Szeroki zakres modułów obejmuje główne obszary rozwoju leków i procesu regulacyjnego. Zapewni to profesjonalistom wiedzę i umiejętności potrzebne do negocjowania tego wymagającego i dynamicznego krajobrazu w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych.

Zastosowania modelu referencyjnego DIA

Praktyczne zastosowania modelu referencyjnego DIA mają zatem wpływ na operacje regulacyjne w następujący sposób:

  1. Szybkość składania wniosków: Dzięki wykorzystaniu aplikacji do elektronicznego składania wniosków, takich jak eCTD, przygotowanie i złożenie dokumentacji regulacyjnej staje się perfekcyjne, z najniższym poziomem błędów, a błędy można łatwo zidentyfikować na wcześniejszych etapach składania wniosków, aby skrócić czas potrzebny na przegląd złożonych dokumentów.
  2. Centralność: RIMS zapewnia scentralizowane zarządzanie operacjami regulacyjnymi w celu zwiększenia harmonizacji między regionami i produktami dla lepszej koordynacji i śledzenia.
  3. Zwiększenie wydajności: Automatyzacja i technologie AI eliminują rutynowe zadania i pozwalają specjalistom ds. regulacji skupić się na pracy strategicznej, a także zwiększają wydajność.
  4. Podejmowanie świadomych decyzji: Dzięki dostępnym rozwiązaniom oprogramowania do analizy danych, firmy będą analizować dane regulacyjne, aby zrozumieć trendy i tworzyć raporty - lub podejmować świadome decyzje.
  5. Globalna zgodność: Przestrzeganie globalnie przyjętych standardów i wytycznych zapewni, że firma będzie przestrzegać wszystkich wymogów regulacyjnych w dowolnej jurysdykcji, co jest niezbędne do łatwiejszego zatwierdzania.
  6. Proaktywne zarządzanie ryzykiem: Działania związane z zarządzaniem ryzykiem pomogą organizacji zidentyfikować i ograniczyć ryzyko związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, zapewniając terminowe i pomyślne zatwierdzenie.
  7. Bycie na bieżąco: Proaktywne narzędzia analityki regulacyjnej są niezbędne do skutecznego śledzenia najnowszych przepisów i trendów regulacyjnych, dzięki czemu firmy są na bieżąco, co pozwala podejmować decyzje w odpowiednim czasie i opracowywać strategie.
  8. Efektywna współpraca: Platformy współpracy powinny usprawniać skuteczną komunikację i wymianę informacji między zespołami regulacyjnymi, ekspertami branżowymi i organami regulacyjnymi, co ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia zdolności do sprostania wyzwaniom.

Studium przypadku

Weźmy na przykład firmę farmaceutyczną, która wdrożyła model referencyjny DIA w swoich systemach, aby usprawnić składanie wniosków do organów regulacyjnych. Wdrożenie elektronicznego systemu składania wniosków i RIMS skróciło czas składania wniosków przez firmę o 30%, a więc rozszerzyło to wsparcie na szybsze zatwierdzanie w różnych regionach. Na przykład firma biotechnologiczna wykorzystuje sztuczną inteligencję do przeprowadzania kontroli zgodności, a z drugiej strony śledzi kontrole, zmniejszając liczbę błędów ręcznych i zwiększając zgodność z przepisami.

Przyszłe trendy i rozwój

Zmieniający się scenariusz regulacyjny konfiguruje model referencyjny DIA w celu odpowiedniej modyfikacji i przeskalowania. Dzięki nadchodzącym technologiom, takim jak blockchain do bezpiecznego przetwarzania danych i uczenia maszynowego do analizy predykcyjnej, proces ten wprowadzi dalsze ulepszenia do procesu regulacji. Co więcej, prawie każdy globalny organ regulacyjny staje się obecnie zdecydowanym zwolennikiem transformacji cyfrowej. W związku z tym droga do bardziej ustrukturyzowanych i wydajnych sposobów pracy dla organów regulacyjnych jest utorowana.

Wnioski

Model referencyjny DIA to bardzo solidne ramy dla sektora farmaceutycznego i nauk przyrodniczych, umożliwiające radzenie sobie z trudnymi i stale zmieniającymi się obszarami regulacyjnymi. Organizowanie i korzystanie z jego wielu modułów i aplikacji może ostatecznie zakończyć się bardziej wydajną, dokładną i zgodną z przepisami pracą organizacji, prowadząc do szybszego rozwoju i zatwierdzania nowych produktów i terapii. W związku z tym strategicznie rozsądne jest przyjęcie modelu referencyjnego DIA, aby żyć w bardziej uporządkowanym, świadomym i wydajnym środowisku regulacyjnym.