Czym jest kontrola dokumentów w urządzeniach medycznych?

Czym jest kontrola dokumentów w urządzeniach medycznych?

Kontrola dokumentów odnosi się do procedur i metod stosowanych przez organizację w celu zarządzania wymaganymi dokumentami i zapisami na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Obejmuje ona proces tworzenia, zatwierdzania, udostępniania i archiwizowania wspomnianych dokumentów.

Dlaczego ważne jest stosowanie praktyk kontroli dokumentów?

Skuteczna kontrola dokumentów pomaga usprawnić proces audytu i inspekcji poprzez udostępnienie odpowiednich wersji dokumentów właściwemu personelowi. Leży ona u podstaw systemu zarządzania jakością (QMS) i ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi. Wymagania systemu jakości (QSR) zgodnie z 21 CFR 820 i ISO 13485:2016 mają dobrze zdefiniowane wymagania dotyczące zarządzania dokumentami.

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentów zgodnie z QSR (21 CFR 820)?

Podczęść 820.40 normy 21 CFR 820 szczegółowo opisuje wymagania SZJ dotyczące kontroli dokumentów.

820.40a z 21 CFR 820.40 wyszczególnia wymagania związane z zatwierdzaniem i dystrybucją dokumentów, takie jak:

• Wyznaczenie osoby (osób) do sprawdzenia adekwatności dokumentów przed ich wydaniem.
• Dokumentacja zatwierdzenia, w tym data i podpis zatwierdzającego.
• Dostępność dokumentów wymaganych dla niniejszej części we wszystkich miejscach, dla których są one przeznaczone, używane lub niezbędne, oraz usunięcie nieaktualnych dokumentów ze wszystkich punktów, w których są używane lub uniemożliwiają ich zamierzone użycie.

820.40b z 21 CFR 820.40 wyszczególnia wymagania związane ze zmianami dokumentów, takimi jak :

• Zmiany w dokumentach są sprawdzane i zatwierdzane przez osobę z tej samej funkcji lub organizacji, która dokonała pierwotnego przeglądu, chyba że wyraźnie wskazano inaczej
• Przekazywanie informacji o zmianach odpowiednim pracownikom w odpowiednim czasie
• Prowadzenie rejestrów zmian w dokumentach
• Rejestry zmian muszą zawierać opis zmiany, identyfikację dokumentów, których zmiana dotyczy, podpis osoby (osób) zatwierdzającej (zatwierdzających), datę zatwierdzenia i datę wejścia zmiany w życie

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentów zgodnie z normą ISO 13485:2016?

Norma ISO 13485:2016 szczegółowo opisuje kontrolę dokumentów w punkcie 4.2.4. Udokumentowane procedury należy opracować w celu:

• Przegląd i zatwierdzenie dokumentów pod kątem adekwatności przed ich wydaniem.
• Przeglądanie, aktualizowanie i ponowne zatwierdzanie dokumentów.
• Zapewnienie, że aktualny status rewizji i zmian w dokumentach jest zidentyfikowany.
• Upewnić się, że odpowiednie wersje obowiązujących dokumentów są dostępne w punktach użytkowania.
• Upewnij się, że dokumenty pozostają czytelne i łatwe do zidentyfikowania.
• Zapewnienie, że dokumenty pochodzenia zewnętrznego, określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością, są identyfikowane, a ich dystrybucja kontrolowana.
• Zapobieganie niszczeniu lub utracie dokumentów
• Zapobieganie niezamierzonemu wykorzystywaniu przestarzałych dokumentów i stosowanie do nich odpowiedniej identyfikacji.

Oczywiste jest, że oba standardy mają kilka kluczowych podobieństw, takich jak:

• Standaryzacja dokumentów w całej organizacji
• Utrzymanie i dostępność zaktualizowanych dokumentów w punktach użytkowania
• Mianowanie odpowiedniego personelu przez kierownictwo w celu przeglądu i zatwierdzenia

Jakie są najczęstsze błędy?

Niektóre z najczęstszych błędów popełnianych przez organizacje produkujące urządzenia medyczne, jak wynika z raportów z inspekcji FDA, są następujące:

• Dokumenty nie zostały sprawdzone i zatwierdzone przez wyznaczoną osobę (osoby) przed ich wydaniem.
• Procedury kontroli dokumentów nie zostały odpowiednio ustanowione
• Rejestry zmian w dokumentach nie były odpowiednio prowadzone
• Dokumenty nie były dostępne we wszystkich lokalizacjach, dla których są przeznaczone, wykorzystywane lub w inny sposób niezbędne.
• Nieaktualne dokumenty zostały zaobserwowane w miejscu, w którym są używane

Jak organizacja może zminimalizować liczbę błędów?

• Posiadanie SOP do kontroli dokumentów ze szczegółowymi i jednoznacznymi instrukcjami
• Szkolenie personelu zaangażowanego w SPO
• Bycie na bieżąco ze zmieniającymi się wymogami prawnymi
• Identyfikowalność i szybkie wyszukiwanie dokumentów
• Usuwanie nieaktualnych dokumentów z punktów użytkowania

Z dyskusji wynika, że kontrola dokumentów jest jednym z kluczowych aspektów QMS (Systemu Zarządzania Jakością), a skuteczne praktyki kontroli dokumentów służą jako dowód, że urządzenia są bezpieczne i skuteczne w użyciu.

Aby uzyskać więcej informacji i spostrzeżeń dotyczących kontroli dokumentów i innych aspektów zarządzania jakością, skonsultuj się lub umów się na rozmowę z naszymi ekspertami ds. regulacji.