2 min read

Krajowa Administracja Produktów MedycznychNMPA) jest głównym organem regulacyjnym w Chinach. Jest to agencja wspierająca Państwową Administrację Regulacji Rynku (SAMR). SAMR jest super ministerstwem, a NMPA jest podległym mu biurem. Ponadto NMPA jest również podzielona na różne departamenty, takie jak Centrum Oceny Leków (CDE), Centrum Ponownej Oceny Leków (CDR), Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) itp.

Wcześniej Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) była jedynym odpowiedzialnym organem regulującym farmaceutyki i urządzenia medyczne, ale później w 2018 r. CFDA została przekształcona w mniejsze segmenty i nazwana SAMR.

NMPA nadzoruje zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, dystrybucję i produkcję oraz działania po wprowadzeniu do obrotu. NMPA jest podzielona na różne działy, a także posiada ośrodki stowarzyszone, które zajmują się różnymi produktami na rynku regulowanym.

Jak zwykle obserwuje się w US Zjednoczonych, istnieją różne przepisy regulujące różne produkty, takie jak leki, urządzenia, żywność i kosmetyki. Przeciwnie, istnieje całkowicie odrębne prawo lub rozporządzenie administracyjne dotyczące tych obszarów. Dyrektywą regulującą leki wraz z lekami biologicznymi jest DAL. Rada Stanu zatwierdziła ogólny zestaw przepisów wykonawczych do DAL, określany jako Drug Administration Law Implementing Regulations (DALIR)

Nowa ustawa o administrowaniu lekami (DAL) weszła w życie 01 grudnia 2019 roku. Ta nowelizacja jest najbardziej znaczącą ze wszystkich pozostałych. Inne zmiany zostały wprowadzone w 2001, 2013 i 2015 roku, ale wszystkie były zmianami częściowymi.

Główne zmiany zawarte w nowej wersji DAL to:

  • Termin 60 dni roboczych na zatwierdzenie przez NMPA: W nowym systemie ogłoszono, że jeśli wnioskodawca nie otrzyma żadnej wiadomości dotyczącej zatwierdzenia wniosku o badanie kliniczne przez NMPA w ciągu 60 dni roboczych, wówczas badanie zostanie domyślnie uznane za "zatwierdzone".
  • Legalizacja internetowej sprzedaży leków na receptę: Leki na receptę mogą być teraz sprzedawane online przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), dystrybutorów leków i zewnętrzne portale e-commerce. Jednak szczepionki i produkty krwiopochodne nie zostały uwzględnione na tej liście.
  • Zastosowanie systemu MAH: Zgodnie z wcześniejszym systemem, tylko regionalni producenci leków mogli otrzymać zgodę na wprowadzenie swoich produktów na rynek. Później, po wdrożeniu nowego systemu, firmy mogły zlecać produkcję organizacjom produkującym na zlecenieCMO). Istniał jednak wyjątek dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak szczepionki.
  • Zwiększone kary: Naruszenie DAL będzie wiązało się z karami administracyjnymi. Kary te zostały zwiększone i nakładają również osobistą odpowiedzialność na osoby odpowiedzialne za naruszenia korporacyjne.

Chiński rynek farmaceutyczny jest wysoce regulowany przez żmudne przepisy i dynamiczne prawa. Freyr, wraz z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, może pomóc w szybkiej, skutecznej i sprawnej procedurze rejestracji leków w Chinach.

Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji pod adresem Freyr!