2 min read

Krajowa Administracja Produktów MedycznychNMPA) jest głównym organem regulacyjnym w Chinach. Jest to agencja wspierająca Państwową Administrację Regulacji Rynku (SAMR). SAMR jest super ministerstwem, a NMPA jest podległym mu biurem. Ponadto NMPA jest również podzielona na różne departamenty, takie jak Centrum Oceny Leków (CDE), Centrum Ponownej Oceny Leków (CDR), Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) itp.

Wcześniej jedyną instytucją odpowiedzialną za regulację rynku farmaceutyków i wyroby medyczne była Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA), ale w 2018 r. CFDA została przekształcona w mniejsze jednostki i nazwana SAMR.

NMPA nadzoruje zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, dystrybucję i produkcję oraz działania po wprowadzeniu do obrotu. NMPA jest podzielona na różne działy, a także posiada ośrodki stowarzyszone, które zajmują się różnymi produktami na rynku regulowanym.

Jak powszechnie wiadomo, w US istnieją różne przepisy regulujące różne produkty, takie jak leki, urządzenia, żywność i kosmetyki. Natomiast istnieje całkowicie odrębna ustawa lub rozporządzenie administracyjne obejmujące te obszary. Dyrektywą regulującą leki wraz z produktami biologicznymi jest DAL. Rada Państwa zatwierdziła ogólny zestaw przepisów wykonawczych do DAL, zwanych przepisami wykonawczymi do ustawy o administracji leków (DALIR).

Nowa ustawa o administrowaniu lekami (DAL) weszła w życie 01 grudnia 2019 roku. Ta nowelizacja jest najbardziej znaczącą ze wszystkich pozostałych. Inne zmiany zostały wprowadzone w 2001, 2013 i 2015 roku, ale wszystkie były zmianami częściowymi.

Główne zmiany zawarte w nowej wersji DAL to:

  • Termin 60 dni roboczych na zatwierdzenie przez NMPA: W nowym systemie ogłoszono, że jeśli wnioskodawca nie otrzyma żadnej wiadomości dotyczącej zatwierdzenia wniosku o badanie kliniczne przez NMPA w ciągu 60 dni roboczych, wówczas badanie zostanie domyślnie uznane za "zatwierdzone".
  • Legalizacja sprzedaży leków na receptę przez Internet: Leki na receptę mogą być obecnie sprzedawane przez Internet przez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), dystrybutorów leków oraz zewnętrzne portale e-commerce. Jednak szczepionki i produkty krwiopochodne nie są uwzględnione na tej liście.
  • Zastosowanie systemu MAH: Zgodnie z wcześniejszym systemem, tylko regionalni producenci leków mogli otrzymać zgodę na wprowadzenie swoich produktów na rynek. Później, po wdrożeniu nowego systemu, firmy mogły zlecać produkcję organizacjom produkującym na zlecenieCMO). Istniał jednak wyjątek dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak szczepionki.
  • Zwiększone kary: Naruszenie DAL będzie wiązało się z karami administracyjnymi. Kary te zostały zwiększone i nakładają również osobistą odpowiedzialność na osoby odpowiedzialne za naruszenia korporacyjne.

Chiński rynek farmaceutyczny jest wysoce regulowany przez żmudne przepisy i dynamiczne prawa. Freyr, wraz z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, może pomóc w szybkiej, skutecznej i sprawnej procedurze rejestracji leków w Chinach.

Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji pod adresem Freyr!