3 min read

Od 1 października 2023 r. wszystkie wnioski o dofinansowanie 510(k), o ile nie są zwolnione z tego obowiązku, muszą być składane elektronicznie za pomocą eSTAR. eSTAR to interaktywny dokument PDF przeznaczony do przygotowania kompleksowego wniosku o rejestrację wyrobu medycznego przed wprowadzeniem go do obrotu. FDA Proces zatwierdzania 510(k) w Stanach Zjednoczonych. Wnioskodawcy mogą również skorzystać z eSTAR, gdy FDA Prosi o dodatkowe informacje dotyczące sposobu przesyłania odpowiedzi na prośby o dodatkowe informacje. Celem eSTAR jest poprawa jakości zgłoszeń dotyczących różnych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, że osoby zgłaszające dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane dotyczące FDA przegląd przed wprowadzeniem na rynek.

Zgłoszenia eSTAR nie podlegają procesowi weryfikacji „Odmowa akceptacji” (RTA) ze względu na zastosowanie automatycznej weryfikacji zintegrowanej z wieloma zasobami (takimi jak wskazówki i bazy danych) oraz wspomaganie tworzenia każdej sekcji zgłoszenia. Dzięki zastosowaniu formatu eSTAR, zgłaszający mogą mieć pewność co do kompletności swoich zgłoszeń, co umożliwia… FDA Aby sprawniej przeprowadzać przeglądy przed wprowadzeniem do obrotu i zapewnić terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Ten szablon użytkownika jest dostępny bezpłatnie i może być dobrowolnie używany przez wszystkich zgłaszających wyroby medyczne w ramach programów 510(k) i De Novo. FDA . Ten US Władze ds. zdrowia zalecają korzystanie z programów Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor do edycji szablonów eSTAR.

Gdzie mogę uzyskać dostęp i przesłać eSTAR do zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek?

Aby uzyskać dostęp do systemu eSTAR i korzystać z niego w celu zgłoszenia wyrobu medycznego, należy wykonać następujące kroki:

  • Pobierz szablon eSTAR w formacie PDF ze strony internetowej FDA : Program eSTAR oparty na bieżących wersjach eSTAR z portalu jako urządzenia medyczne i urządzenia do diagnostyki in vitro.
  • Przygotowanie zgłoszenia: Zapewnia znormalizowany format, wraz z podpowiedziami, pytaniami i wskazówkami, umożliwiając wnioskodawcom dostarczenie dokładnych i wyczerpujących informacji.
  • Rejestracja konta: Rejestracja konta w portalu CDRH jest otwarta dla wszystkich, umożliwiając osobom fizycznym składanie wniosków CDRH eSTAR lub eCopy przed wprowadzeniem do obrotu w wygodny sposób online.
  • Złożenie wniosku: Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), z wyjątkiem zwolnionych, muszą być składane elektronicznie za pośrednictwem eSTAR. Do tego czasu zgłoszenia 510(k) mogą być składane za pośrednictwem portalu CDRH przy użyciu formatu eSTAR lub eCopy lub pocztą.

Jakie informacje są wymagane w zgłoszeniu eSTAR?

Zgłoszenie eSTAR wymaga uwzględnienia określonych informacji regulacyjnych w kompleksowym zgłoszeniu wyrobu medycznego. Poniżej przedstawiono przegląd wymaganych informacji w oparciu o dostępne wyniki wyszukiwania:

  • Szablon eSTAR: Wykorzystaj interaktywny formularz PDF eSTAR do przygotowania zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, oferując ustandaryzowany format zgłoszeń do organów regulacyjnych.
  • Kompletne i dokładne informacje: Upewnij się, że zgłoszenie zawiera dokładne i wyczerpujące szczegóły dotyczące wyrobu medycznego, w tym jego normy konsensusu, wskazania do stosowania, predykat i istotną równoważność, etykietowanie, sterylność, okres trwałości, biokompatybilność, oprogramowanie / oprogramowanie sprzętowe, bezpieczeństwo cybernetyczne / interoperacyjność, kompatybilność elektromagnetyczna, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, bezprzewodowe i termiczne oraz testy wydajności (testy laboratoryjne, badania na zwierzętach i badania kliniczne).
  • Brak dodatkowych formularzy: Niektóre formularze, takie jak strona Wskazania do stosowania (Formularz FDA 3881), Arkusz przewodni wniosku o przegląd przed wprowadzeniem do obrotu (Formularz FDA 3514) i automatycznie generowana Deklaracja Zgodności są już zintegrowane z plikiem PDF eSTAR, co eliminuje potrzebę osobnego przesyłania.

Korzyści z korzystania z systemu eSTAR do składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych:

Poniżej przedstawiono korzyści płynące z korzystania z systemu eSTAR do zgłaszania wyrobów medycznych:

  • Zwiększa przejrzystość i spójność : Program eSTAR zwiększa przejrzystość i spójność procesu składania wniosków, oferując ustandaryzowany format, proces z przewodnikiem i większą kompletność. Prowadzi to do zwiększenia efektywności przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu. FDA , co ostatecznie sprzyja terminowemu dostępowi do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości urządzeń medycznych.
  • Poprawia jakość napływających zgłoszeń : eSTAR automatycznie tworzy odpowiednie pola/sekcje, które należy wypełnić na podstawie odpowiedzi na pytania wstępne. Zachęcając nadawców do dostarczania kompleksowych i wysokiej jakości danych, eSTAR usprawnia proces weryfikacji przed wprowadzeniem produktu na rynek. FDA .
  • Ułatwia proces składania wniosków: Program eSTAR usprawnia proces składania wniosków za pomocą interaktywnego formularza PDF, z wyłączeniem procesu przeglądu RTA, pomagając wnioskodawcom w przygotowaniu kompleksowych wniosków dotyczących wyrobów medycznych. Ta wydajność może prowadzić do skrócenia czasu i zmniejszenia wymagań dotyczących zasobów w procesie zatwierdzania.
  • Brak e-kopii: eSTAR nie wymaga walidacji e-kopii.

eSTAR to znaczący krok naprzód w obszarze regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Ta innowacyjna platforma cyfrowa usprawnia proces składania wniosków oraz zwiększa wydajność, przejrzystość i współpracę między producentami a organami regulacyjnymi. Zastępując tradycyjne wnioski papierowe systemem elektronicznym, eSTAR przyspiesza proces przeglądu, co ostatecznie skraca czas wprowadzania na rynek bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o eSTAR, reach z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś . Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.