3 min read

Od 1 października 2023 r. wszystkie wnioski 510(k), o ile nie są zwolnione z tego obowiązku, muszą być składane elektronicznie za pomocą systemu eSTAR. eSTAR to interaktywny dokument PDF przeznaczony do przygotowywania kompleksowych wniosków dotyczących wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu w ramach procesu zatwierdzania 510(k) FDA w Stanach Zjednoczonych. Ponadto wnioskodawcy mogą korzystać z eSTAR, gdy FDA dodatkowych informacji na temat sposobu składania odpowiedzi na wnioski o dodatkowe informacje. Celem eSTAR jest poprawa jakości wniosków dotyczących różnych wyroby medyczne zapewnienie, że wnioskodawcy dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane do oceny przed wprowadzeniem do obrotu FDA.

Nie przewiduje się, aby zgłoszenia eSTAR podlegały procesowi przeglądu odmowy przyjęcia (RTA) ze względu na stosowanie automatycznej weryfikacji zintegrowanej z wieloma zasobami (takimi jak wytyczne i bazy danych) oraz kierowaną konstrukcją każdej sekcji zgłoszenia. Dzięki przyjęciu formatu eSTAR zgłaszający mogą mieć pewność co do kompletności swoich zgłoszeń, FDA bardziej efektywne FDA przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu i zapewnia terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyroby medyczne. Ten szablon użytkownika jest dostępny bezpłatnie i może być dobrowolnie używany przez wszystkich wnioskodawców urządzeń medycznych w przypadku wniosków 510(k) i De Novo składanych do FDA. US urząd US zaleca używanie programu Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor jako aplikacji do edycji szablonów eSTAR.

Gdzie mogę uzyskać dostęp i przesłać eSTAR do zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek?

Aby uzyskać dostęp do systemu eSTAR i korzystać z niego w celu zgłoszenia wyrobu medycznego, należy wykonać następujące kroki:

  • Pobierz szablon eSTAR w formacie PDF ze strony internetowej FDA : Program eSTAR oparty na bieżących wersjach eSTAR z portalu jako urządzenia medyczne i urządzenia do diagnostyki in vitro.
  • Przygotowanie zgłoszenia: Zapewnia znormalizowany format, wraz z podpowiedziami, pytaniami i wskazówkami, umożliwiając wnioskodawcom dostarczenie dokładnych i wyczerpujących informacji.
  • Rejestracja konta: Rejestracja konta w portalu CDRH jest otwarta dla wszystkich, umożliwiając osobom fizycznym składanie wniosków CDRH eSTAR lub eCopy przed wprowadzeniem do obrotu w wygodny sposób online.
  • Złożenie wniosku: Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), z wyjątkiem zwolnionych, muszą być składane elektronicznie za pośrednictwem eSTAR. Do tego czasu zgłoszenia 510(k) mogą być składane za pośrednictwem portalu CDRH przy użyciu formatu eSTAR lub eCopy lub pocztą.

Jakie informacje są wymagane w zgłoszeniu eSTAR?

Zgłoszenie eSTAR wymaga uwzględnienia określonych informacji regulacyjnych w kompleksowym zgłoszeniu wyrobu medycznego. Poniżej przedstawiono przegląd wymaganych informacji w oparciu o dostępne wyniki wyszukiwania:

  • Szablon eSTAR: Wykorzystaj interaktywny formularz PDF eSTAR do przygotowania zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, oferując ustandaryzowany format zgłoszeń do organów regulacyjnych.
  • Kompletne i dokładne informacje: Upewnij się, że zgłoszenie zawiera dokładne i wyczerpujące szczegóły dotyczące wyrobu medycznego, w tym jego normy konsensusu, wskazania do stosowania, predykat i istotną równoważność, etykietowanie, sterylność, okres trwałości, biokompatybilność, oprogramowanie / oprogramowanie sprzętowe, bezpieczeństwo cybernetyczne / interoperacyjność, kompatybilność elektromagnetyczna, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, bezprzewodowe i termiczne oraz testy wydajności (testy laboratoryjne, badania na zwierzętach i badania kliniczne).
  • Brak dodatkowych formularzy: Niektóre formularze, takie jak strona Wskazania do stosowania (Formularz FDA 3881), Arkusz przewodni wniosku o przegląd przed wprowadzeniem do obrotu (Formularz FDA 3514) i automatycznie generowana Deklaracja Zgodności są już zintegrowane z plikiem PDF eSTAR, co eliminuje potrzebę osobnego przesyłania.

Korzyści z korzystania z systemu eSTAR do składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych:

Poniżej przedstawiono korzyści płynące z korzystania z systemu eSTAR do zgłaszania wyrobów medycznych:

  • Poprawia przejrzystość i spójność: Program eSTAR zwiększa przejrzystość i spójność procesu składania wniosków, oferując standardowy format, proces z przewodnikiem i poprawę kompletności. Prowadzi to do zwiększenia wydajności przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu przez FDA, co ostatecznie sprzyja terminowemu dostępowi do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyroby medyczne.
  • Poprawia jakość napływających zgłoszeń : eSTAR automatycznie tworzy odpowiednie pola/sekcje, które należy wypełnić na podstawie odpowiedzi na pytania wstępne. Zachęcając nadawców do dostarczania kompleksowych i wysokiej jakości danych, eSTAR usprawnia proces weryfikacji przed wprowadzeniem produktu na rynek. FDA .
  • Ułatwia proces składania wniosków: Program eSTAR usprawnia proces składania wniosków za pomocą interaktywnego formularza PDF, z wyłączeniem procesu przeglądu RTA, pomagając wnioskodawcom w przygotowaniu kompleksowych wniosków dotyczących wyrobów medycznych. Ta wydajność może prowadzić do skrócenia czasu i zmniejszenia wymagań dotyczących zasobów w procesie zatwierdzania.
  • Brak e-kopii: eSTAR nie wymaga walidacji e-kopii.

eSTAR stanowi znaczący postęp w zakresie regulacji dotyczących wyroby medyczne Stanach Zjednoczonych. Ta innowacyjna platforma cyfrowa usprawnia proces składania wniosków oraz zwiększa wydajność, przejrzystość i współpracę między producentami a organami regulacyjnymi. Dzięki zastąpieniu tradycyjnych wniosków papierowych systemem elektronicznym, eSTAR przyspiesza proces weryfikacji, co ostatecznie skraca czas wprowadzenia na rynek bezpiecznych i skutecznych wyroby medyczne. Aby dowiedzieć się więcej o eSTAR, reach z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.