3 min read

Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), o ile nie są wyłączone, muszą być składane elektronicznie przy użyciu eSTAR. eSTAR to interaktywny dokument PDF przeznaczony do przygotowania kompleksowego zgłoszenia wyrobu medycznego przed wprowadzeniem do obrotu w ramach procesu 510(k) FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioskodawcy mogą również korzystać z eSTAR, gdy FDA zażąda dodatkowych informacji na temat sposobu składania odpowiedzi na wnioski o dodatkowe informacje. Celem eSTAR jest poprawa jakości zgłoszeń dla różnych urządzeń medycznych poprzez zapewnienie, że zgłaszający dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane do przeglądu przed wprowadzeniem na rynek przez FDA.

Przewiduje się, że zgłoszenia eSTAR nie będą poddawane procesowi przeglądu Refuse to Accept (RTA) ze względu na wykorzystanie automatycznej weryfikacji zintegrowanej z wieloma zasobami (takimi jak wytyczne i bazy danych) oraz sterowaną konstrukcję dla każdej sekcji w zgłoszeniu. Przyjmując format eSTAR, zgłaszający mogą być pewni kompletności swoich zgłoszeń, umożliwiając FDA skuteczniejsze przeprowadzanie przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu i zapewniając terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Ten szablon użytkownika jest dostępny bezpłatnie i może być dobrowolnie używany przez wszystkich zgłaszających urządzenia medyczne do 510(k)s i De Novos składanych do FDA. US Health Authority zaleca używanie Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor jako aplikacji do edycji szablonów eSTAR.

Gdzie mogę uzyskać dostęp i przesłać eSTAR do zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek?

Aby uzyskać dostęp do systemu eSTAR i korzystać z niego w celu zgłoszenia wyrobu medycznego, należy wykonać następujące kroki:

  • Pobierz szablon eSTAR PDF ze strony internetowej FDA: Program eSTAR oparty na aktualnych wersjach eSTAR z portalu jako urządzenia medyczne i urządzenia do diagnostyki in vitro.
  • Przygotowanie zgłoszenia: Zapewnia znormalizowany format, wraz z podpowiedziami, pytaniami i wskazówkami, umożliwiając wnioskodawcom dostarczenie dokładnych i wyczerpujących informacji.
  • Rejestracja konta: Rejestracja konta w portalu CDRH jest otwarta dla wszystkich, umożliwiając osobom fizycznym składanie wniosków CDRH eSTAR lub eCopy przed wprowadzeniem do obrotu w wygodny sposób online.
  • Złożenie wniosku: Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), z wyjątkiem zwolnionych, muszą być składane elektronicznie za pośrednictwem eSTAR. Do tego czasu zgłoszenia 510(k) mogą być składane za pośrednictwem portalu CDRH przy użyciu formatu eSTAR lub eCopy lub pocztą.

Jakie informacje są wymagane w zgłoszeniu eSTAR?

Zgłoszenie eSTAR wymaga uwzględnienia określonych informacji regulacyjnych w kompleksowym zgłoszeniu wyrobu medycznego. Poniżej przedstawiono przegląd wymaganych informacji w oparciu o dostępne wyniki wyszukiwania:

  • Szablon eSTAR: Wykorzystaj interaktywny formularz PDF eSTAR do przygotowania zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, oferując ustandaryzowany format zgłoszeń do organów regulacyjnych.
  • Kompletne i dokładne informacje: Upewnij się, że zgłoszenie zawiera dokładne i wyczerpujące szczegóły dotyczące wyrobu medycznego, w tym jego normy konsensusu, wskazania do stosowania, predykat i istotną równoważność, etykietowanie, sterylność, okres trwałości, biokompatybilność, oprogramowanie / oprogramowanie sprzętowe, bezpieczeństwo cybernetyczne / interoperacyjność, kompatybilność elektromagnetyczna, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, bezprzewodowe i termiczne oraz testy wydajności (testy laboratoryjne, badania na zwierzętach i badania kliniczne).
  • Brak dodatkowych formularzy: Niektóre formularze, takie jak strona wskazań do stosowania (formularz FDA 3881), arkusz tytułowy zgłoszenia do przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu (formularz FDA 3514) i automatycznie generowana deklaracja zgodności, są już zintegrowane z plikiem PDF eSTAR, eliminując potrzebę oddzielnego przesyłania.

Korzyści z korzystania z systemu eSTAR do składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych:

Poniżej przedstawiono korzyści płynące z korzystania z systemu eSTAR do zgłaszania wyrobów medycznych:

  • Większa przejrzystość i spójność: Program eSTAR zwiększa przejrzystość i spójność procesu składania wniosków, oferując znormalizowany format, ukierunkowany proces i lepszą kompletność. Prowadzi to do zwiększenia wydajności przeglądów przed wprowadzeniem na rynek przez FDA, ostatecznie promując terminowy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości urządzeń medycznych.
  • Poprawa jakości zgłoszeń: eSTAR automatycznie tworzy odpowiednie pola/sekcje, które należy uwzględnić na podstawie odpowiedzi na wstępne pytania. Zachęcając zgłaszających do dostarczania kompleksowych i wysokiej jakości danych, usprawnia proces przeglądu przed wprowadzeniem na rynek prowadzony przez FDA.
  • Ułatwia proces składania wniosków: Program eSTAR usprawnia proces składania wniosków za pomocą interaktywnego formularza PDF, z wyłączeniem procesu przeglądu RTA, pomagając wnioskodawcom w przygotowaniu kompleksowych wniosków dotyczących wyrobów medycznych. Ta wydajność może prowadzić do skrócenia czasu i zmniejszenia wymagań dotyczących zasobów w procesie zatwierdzania.
  • Brak e-kopii: eSTAR nie wymaga walidacji e-kopii.

eSTAR stanowi znaczący postęp w zakresie regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Ta innowacyjna platforma cyfrowa usprawnia proces składania wniosków i zwiększa wydajność, przejrzystość i współpracę między producentami a organami regulacyjnymi. Zastępując tradycyjne papierowe zgłoszenia systemem elektronicznym, eSTAR przyspiesza proces przeglądu, ostatecznie skracając czas wprowadzania na rynek bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o eSTAR, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.