1 min read
EUDAMED to europejska baza danych dotycząca wyroby medyczne. Jest to zbiór baz danych i systemów elektronicznych utworzonych na mocy nowego rozporząd EU MDR gromadzenia danych. Ma ona pełnić funkcję systemu informacyjnego służącego do wymiany informacji prawnych. System informacyjny jest związany ze stosowaniem dyrektyw Unii Europejskiej dotyczących wyroby medyczne Dyrekcją Generalną ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu European Commission a właściwymi organami w Member States Unii Europejskiej.
Cel EUDAMED
- Umożliwienie społeczeństwu uzyskania odpowiednich informacji o wyrobach wprowadzonych do obrotu, odpowiednich certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane oraz o odpowiednich podmiotach gospodarczych.
- Umożliwienie jednoznacznej identyfikacji urządzeń na rynku wewnętrznym i ułatwienie ich identyfikowalności.
- Aby umożliwić odpowiednie informowanie opinii publicznej o badaniach klinicznych oraz umożliwić sponsorom badań klinicznych wypełnianie obowiązków wynikających z art. 62-80, art. 82 i wszelkich aktów przyjętych na podstawie art. 81
- Umożliwienie producentom spełnienia obowiązków informacyjnych określonych w art. 87-90 lub we wszelkich aktach przyjętych na podstawie art. 91
- Umożliwienie właściwym organom Member States i Komisji wykonywania zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem w oparciu o rzetelne informacje oraz zacieśnienie współpracy między nimi.
Cechy bazy danych EUDAMED
- Rejestracja urządzeń
- Baza danych UDI
- Rejestracja podmiotów gospodarczych
- Akredytacja i certyfikaty jednostek notyfikowanych
- Badania kliniczne
- Czujność i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Nadzór rynku
Ramy czasowe EUDAMED
- Specyfikacje dla pierwszego zestawu modułów zostały zaakceptowane 26 maja 2018 r.
- EUDAMED ma zostać uruchomiony do 25 marca 2020 r.
Wraz z wdrożeniem EUDAMED zmieni się oblicze rejestracji wyrobów medycznych w UE. Aby uzyskać pomoc w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w UE, reach się z us pod adresem sales@freyrsolutions.com.