Czym jest żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)?

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zaspokaja potrzeby żywieniowe osób cierpiących na określone schorzenia, które utrudniają im zaspokojenie codziennych potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłej żywności. Zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (UE), FSMP jest przeznaczony przede wszystkim dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością do spożywania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania typowej żywności, składników odżywczych lub metabolitów. FSMP powinny być jednak stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza, a ich etykiety muszą wyraźnie określać ich przeznaczenie.

Wprowadzenie FSMP na rynek

Aby wprowadzić na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą powiadomić o tym odpowiedni organ krajowy, a także zapewnić, że ich produkt jest zgodny z przepisami UE. Ten system powiadamiania ma kluczowe znaczenie dla skutecznego monitorowania FSMP w państwach członkowskich UE.

Uzasadnienie wytycznych EFSA

Komisja Europejska (KE) zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o wytyczne dotyczące FSMP ze względu na obawy państw członkowskich. Państwa członkowskie odnotowały rosnącą liczbę produktów wprowadzanych do obrotu jako FSMP, co wzbudziło wątpliwości co do tego, czy produkty te rzeczywiście kwalifikują się jako FSMP. Z kolei państwa członkowskie miały trudności ze stosowaniem jednolitych ram prawnych w odniesieniu do tych produktów, ponieważ ich definicja nie była już pewna; ze względu na tę niejednoznaczność często klasyfikowały produkt jako suplement diety na jednym terytorium, a FSMP na innym. Aby rozwiązać tę kwestię, nowe przepisy prawne zostały włączone do rozporządzeń dotyczących FSMP, co pomogłoby zapewnić bardziej spójne podejście do klasyfikacji.

Zakres nowego rozporządzenia

Rozporządzenie FSG (UE nr 609/2013) obejmuje FSMP, preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, przetworzoną żywność na bazie zbóż i żywność dla niemowląt oraz całkowite substytuty diety do kontroli masy ciała. Rozporządzenie to weszło w życie w lipcu 2016 r. i skutecznie zastąpiło poprzednie ramy prawne dotyczące "żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego". W rzeczywistości jest to prawny punkt odniesienia dla określenia, czy dany produkt spożywczy powinien zostać sklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP).

Rola EFSA w regulowaniu FSMP

W odpowiedzi na wniosek KE, Panel EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) otrzymał zadanie zaoferowania naukowych i technicznych wytycznych dotyczących FSMP w ramach Rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Niniejsze wytyczne mają na celu pomóc producentom w opracowaniu i przedstawieniu dokumentacji regulacyjnej. Przedstawiono w nim standardowy format organizacji wymaganych informacji oraz określono informacje i dane naukowe, które powinny zostać włączone do dokumentacji. Dodatkowo podkreśla on krytyczne kwestie, na które należy zwrócić uwagę w dokumentacji, określając w ten sposób stopień, w jakim produkt spożywczy, oznaczony jako FSMP, jest zgodny z przepisami rozporządzenia (UE) nr 609/2013 zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem.

Podsumowując, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) odgrywa istotną rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych osób z określonymi schorzeniami, które wymagają czegoś więcej niż tylko codziennych zmian w diecie. Krajobraz regulacyjny FSMP ewoluuje i jest zakorzeniony w unijnych i krajowych wytycznych, w przypadku których można zwrócić się o pomoc do dostawcy usług regulacyjnych, takiego jak Freyr. Nasi eksperci mogą pomóc w osiągnięciu zgodności i ułatwić dostęp do rynku. Z dedykowanym zespołem Freyr u boku, poruszanie się po zawiłym świecie przepisów FSMP będzie płynną podróżą. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne i osiągnąć sukces w tym wyspecjalizowanym sektorze!