1 min read

Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji wymaga wyroby medyczne wszystkich organizacji zaangażowanych w łańcuch dostaw wyroby medyczne certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla wyroby medyczne GDPMD). Głównym celem tego certyfikatu jest zapewnienie właściwego zarządzania i monitorowania end-to-end łańcucha end-to-end wyroby medyczne. Podmioty uczestniczące w łańcuchu dostaw muszą ustanowić, wdrożyć i utrzymywać Quality Management System (QMS) zapewnić niezmienność bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego aż do momentu dotarcia do użytkownika końcowego lub punktu opieki (PoC).

Gdzie zdefiniowane są wymagania GDPMD?

Wymóg GDPMD, Malezja jest określony w Załączniku 4 harmonogram 3 Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2012. Certyfikację należy uzyskać od organu oceny zgodności (CAB).

Who powinien złożyć wniosek i uzyskać certyfikat GDPMD?

Wszystkie zainteresowane strony łańcucha dostaw, z wyjątkiem producentów i sprzedawców detalicznych, muszą uzyskać certyfikat GDPMD, należycie wydany przez jednostkę oceniającą zgodność (CAB), po dokładnej inspekcji. Certyfikat GDPMD jest odpowiednikiem certyfikatu ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów medycznych.

Organizacje zaangażowane w poniższe działania powinny uzyskać licencję GDPMD dla swoich zakładów:

  • Import
  • Przechowywanie i obsługa
  • Magazynowanie
  • Montaż wtórny
  • Dystrybucja (w tym transport)
  • Instalacja, testowanie i uruchomienie (w tym wymagane urządzenia)
  • Konserwacja i kalibracja (w tym wymagane urządzenia)
  • Dokumentacja (w tym identyfikowalność wyroby medyczne)

Organizacje ubiegające się o certyfikację GDPMD muszą być zarejestrowane w Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) przed złożeniem wniosku o certyfikację GDPMD w Malezji.

Dlaczego organizacja powinna wdrożyć GDPMD i uzyskać certyfikat?

Organizacje łańcucha dostaw wdrażają systemy z wymienionych powodów:

  • Jest to obowiązkowy warunek wstępny uzyskania licencji na zakład od Urzędu ds. Urządzeń Medycznych (MDA) w Malezji.
  • Jest to warunek konieczny dla logistyki i wysyłki wyroby medyczne
  • Pomaga organizacji dostarczać spójnej jakości produkty lub usługi z maksymalną wydajnością
  • Można uniknąć kosztów regulacyjnych związanych z produkcją i dystrybucją wadliwych urządzeń.

Jakie są różne komponenty zgodności z GDPMD?

Wymogi regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych w ramach GDPMD można podzielić na 5 kategorii -

  • Organizacja i system zgodności z przepisami GDPMD
  • Obowiązki zakładu
  • Zarządzanie zasobami
  • Łańcuch dostaw i urządzenia
  • Nadzór i czujność

Producenci urządzeń medycznych, którzy chcą uzyskać dostęp do rynku malezyjskiego, muszą być świadomi procesu certyfikacji GDPMD. W przypadku dalszych pytań dotyczących wdrażania GDPMD dla urządzeń medycznych lub konsultacji GDPMD w Malezji, należy zwrócić się o pomoc do eksperta ds. regulacji.