1 min read

W celu ujednolicenia specyfikacji dotyczących identyfikacji i opisu Produkty lecznicze wprowadzono zestaw pięciu międzynarodowych norm EN/ISO. Identyfikacja Produkty lecznicze IDMP) zapewnia podstawowe normy dotyczące Produkty lecznicze identyfikacji Produkty lecznicze w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania działań regulacyjnych, takich jak opracowywanie, rejestracja i zarządzanie cyklem życia Produkty lecznicze; monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zarządzanie ryzykiem. Celem IDMP jest umożliwienie wymiany informacji o produktach leczniczych w spójny i solidny sposób.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identyfikacja substancji) - Norma ta definiuje substancje na podstawie ogólnych, głównych i określonych cech. Umożliwia również specyfikację substancji, które mają wiele składników.
  2. EN ISO 11239 (Identyfikacja dawkowania) - identyfikuje i definiuje normy dotyczące farmaceutycznych postaci dawkowania, dróg podawania, opakowań itp.
  3. EN ISO 11615 (Identyfikacja produktów leczniczych [MPID]) – Norma ta jasno definiuje i identyfikuje Produkty lecznicze stosowania u ludzi.
  4. EN ISO 11240 (Jednostki miar) - identyfikuje i definiuje szczegółowe zasady stosowania jednostek miar.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - jednoznacznie identyfikuje generyczny produkt leczniczy na poziomie różnych pierwiastków.

Jeśli zostanie wdrożony zgodnie z zamierzeniami, system IDMP korzystny dla:

  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Unikalna identyfikacja Produkty lecznicze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Zharmonizowana definicja produktów poprawia również jakość zbiorów danych wykorzystywanych w sygnałach bezpieczeństwa na całym świecie.
  • Zgłoszenia – Dzięki IDMP dane dotyczące Produkty lecznicze być łatwo przekazywane między firmami a organami regulacyjnymi.
  • Badania kliniczne - ustalone standardy pomagają badaczom poprawić ocenę i ewaluację leków.
  • Dobra praktyka wytwarzania (GMP) – Kontrole zakładów produkcyjnych zostały usprawnione, ponieważ dane dotyczące zakładów są bardziej dostępne i dostępne w określonym formacie.

Chociaż pojawiło się wiele spekulacji na temat IDMP terminów jego wdrożenia, zawsze zaleca się, aby właściciele produktów leczniczych byli na to przygotowani, aby zapewnić pomyślną zgodność z przepisami. Usprawnij swoje przygotowania. Aby dowiedzieć się więcej o IMDP i tym, jak się do niego przygotować, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.