1 min read

W celu ujednolicenia specyfikacji dotyczących identyfikacji i opisu medicinal products wprowadzono zestaw pięciu międzynarodowych norm EN/ISO. Identyfikacja Medicinal Products IDMP) zapewnia podstawowe normy dotyczące medicinal products identyfikacji medicinal products w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania działań regulacyjnych, takich jak opracowywanie, rejestracja i zarządzanie cyklem życia medicinal products, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie ryzykiem. Celem IDMP jest umożliwienie wymiany informacji o produktach leczniczych w spójny i niezawodny sposób.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identyfikacja substancji) - Norma ta definiuje substancje na podstawie ogólnych, głównych i określonych cech. Umożliwia również specyfikację substancji, które mają wiele składników.
  2. EN ISO 11239 (Identyfikacja dawkowania) - identyfikuje i definiuje normy dotyczące farmaceutycznych postaci dawkowania, dróg podawania, opakowań itp.
  3. EN ISO 11615 (Identyfikacja produktów leczniczych [MPID]) – Norma ta jasno definiuje i identyfikuje medicinal products stosowania u ludzi.
  4. EN ISO 11240 (Jednostki miar) - identyfikuje i definiuje szczegółowe zasady stosowania jednostek miar.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - jednoznacznie identyfikuje generyczny produkt leczniczy na poziomie różnych pierwiastków.

Jeśli zostanie wdrożony zgodnie z zamierzeniami, system IDMP korzystny dla:

  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii – unikalna identyfikacja medicinal products znacznie poprawić nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ujednolicona definicja produktów poprawia również jakość zbiorów danych wykorzystywanych w sygnałach dotyczących bezpieczeństwa na całym świecie.
  • Zgłoszenia – Dzięki IDMP dane dotyczące medicinal products być łatwo przekazywane między firmami a organami regulacyjnymi.
  • Badania kliniczne - ustalone standardy pomagają badaczom poprawić ocenę i ewaluację leków.
  • Dobra praktyka wytwarzania (GMP) – Kontrole zakładów produkcyjnych zostały usprawnione, ponieważ dane dotyczące zakładów są bardziej dostępne i dostępne w określonym formacie.

Chociaż pojawiło się wiele spekulacji na temat IDMP terminów jego wdrożenia, zawsze zaleca się, aby właściciele produktów leczniczych byli na to przygotowani, aby zapewnić pomyślną zgodność z przepisami. Usprawnij swoje przygotowania. Aby dowiedzieć się więcej o IMDP i tym, jak się do niego przygotować, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.