Co to jest IVDO?

SWISSMEDIC, szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych, ogłosiła ustanowienie nowego rozporządzenia w sprawie "wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro" (IVDO; SR. 812.219), które weszło w życie 26 maja 2022 roku. Rozporządzenie ma zastosowanie do wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), które będą wprowadzane na rynek szwajcarski. Rozporządzenie zostało opracowane zgodnie z "Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro" (EU IVDR) 2017/746.

Jakie inne przepisy dotyczące IVD obowiązują obecnie w Szwajcarii?

Inne przepisy dotyczące IVD zgodnie z prawem szwajcarskim to

• Ustawa o produktach leczniczych
• Ustawa o odpowiedzialności za produkt
• Rozporządzenie w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej
• Rozporządzenie w sprawie maszyn
• Ustawa federalna o technicznych barierach handlowych
• Federalna ustawa o ochronie danych
• Prawo federalne dotyczące bezpieczeństwa produktów
• Ustawa o substancjach chemicznych
• Prawo pomiarowe
• Ustawa o ochronie przed promieniowaniem
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Jakie są wymagania IVDO dotyczące wprowadzenia produktu na rynek szwajcarski?

IVDO zawiera szczegółowe wymagania dotyczące produktów IVD wprowadzanych do obrotu. Dokument jest obecnie dostępny w trzech (03) językach. Wymagania obejmują:

• Oznaczenie zgodności
• Rejestracja wykonawcy
• Rejestracja UDI
• Powiadomienie o urządzeniu
• Zgłaszanie wszelkich incydentów związanych z produktem

Kto powinien być zarejestrowany zgodnie z IVDO?

Wszystkie podmioty gospodarcze (EO), w tym producenci, importerzy i autoryzowani przedstawiciele, muszą zarejestrować się w Swissmedic. EO muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobów po raz pierwszy na rynek. Podmioty EO, które wprowadziły produkty na rynek przed 26 maja 2022 r., zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746, muszą zarejestrować się zgodnie z nowymi przepisami przed 26 listopada 2022 r.

W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących informacji o podmiotach gospodarczych, Swissmedic jest zobowiązany do ich zgłoszenia w ciągu tygodnia.

Co to jest numer CHRN?

Po rejestracji EO w Swissmedic, Agencja sprawdza informacje i przypisuje im unikalny numer rejestracyjny SWISS o nazwie CHRN. Numer ten jest wyraźnie używany do identyfikacji producentów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli. 

Wykonawcy są zobowiązani do złożenia wniosku online za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłoszeniowego - "Application CHRN" wraz z innymi wymaganymi informacjami i dokumentami. Następnie wniosek należy przesłać pocztą elektroniczną na adres srn@swissmedic.ch. Opłata związana z wydaniem CHRN i walidacją dokumentów wynosi zazwyczaj 200 CHF za godzinę, ale zależy od zakresu prac.

Jaka jest rola CH-Rep w ramach IVDO?

Zgodnie z IVDO, zagraniczni producenci z siedzibą poza Szwajcarią są zobowiązani do wyznaczenia CH-Rep w celu wprowadzenia swoich urządzeń na rynek szwajcarski. CH-Rep działa w imieniu tych producentów, zapewnia zgodność urządzenia, współpracuje z właściwymi organami i prowadzi działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Terminy przejściowe dla wyznaczenia CH-rep w ramach zgodności z IVDO są następujące:

Jak można zarejestrować IVD w Swissmedic?

Producenci są zobowiązani do powiadomienia Swissmedic przy wprowadzaniu produktów IVD do obrotu po raz pierwszy. Oryginały standardowych formularzy zgłoszeniowych powinny zostać przesłane do Swissmedic wraz z innymi dokumentami wymaganymi do rejestracji.

Produkty IVD, które są przepakowywane, ponownie etykietowane i wytwarzane oraz które są używane w placówkach opieki zdrowotnej, również muszą zostać zgłoszone do Swissmedic. Klasa A (sterylna), klasa B, klasa C i klasa D muszą być zgłaszane indywidualnie. Jednocześnie klasa A (niesterylna) może być zgłaszana indywidualnie lub jako grupy urządzeń.

Jakie są wymagania dotyczące rejestracji UDI?

Producenci muszą postępować zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Komisję Europejską dla systemu UDI, wraz z rejestracją w EUDAMED i umieszczeniem nośnika UDI na etykiecie urządzenia.

Lista organów wydających odpowiedzialnych za wdrożenie systemu UDI zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 jest następująca:

• GS1 AISBL
• Rada ds. komunikacji biznesowej w sektorze ochrony zdrowia (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten - IFA GmbH

Jakie są wymagania dotyczące zgłaszania incydentów IVDO?

Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jeśli pojawi się potrzeba podjęcia działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) w odniesieniu do jakiegokolwiek IVD, producenci podejmą obowiązkowe kroki w celu ograniczenia ryzyka i muszą poinformować właściwe organy i jednostki notyfikowane (w stosownych przypadkach).

W przypadku jakiegokolwiek poważnego incydentu producent musi niezwłocznie zgłosić go do Swissmedic zgodnie z art. 59 IVDO. 

Co z produktami zgodnymi ze starym prawem?

Produkty zgodne ze starym prawem (oznakowanie CE) mogą być nadal wprowadzane do obrotu, chyba że nastąpiła zmiana w projekcie i funkcja danego produktu nie uległa znaczącej zmianie. Mogą one być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w następujących terminach:

Szukasz więcej informacji na temat rozporządzenia IVD i jego roli we wprowadzaniu urządzeń IVD na rynek szwajcarski? Możesz skontaktować się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.