Co to jest kod JMDN?

Kodeks Japan Medical Device Nomenclature (JMDN) to baza danych zawierająca ogólne opisy wyrobów medycznych, prowadzona przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). System ten jest porównywalny z systemem Global Medical Device Nomenclature (GMDN) lub systemem kodów produktów US Agencji US i Leków (US FDA). Wersja GMDN 2003 stanowi podstawę dla JMDN, który został po raz pierwszy wdrożony w 2005 roku.

Jak klasyfikowane są urządzenia w Japonii?

W Japonii wyroby medyczne klasyfikowane przy użyciu systemu kodowanych predykatów i oceny ryzyka zgodnie z wytycznymi klasyfikacyjnymi Global Harmonization Task Force (GHTF). Klasyfikacja urządzeń i ścieżki rejestracji są określone przez kody JMDN. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia są podzielone na następujące kategorie:

• Klasa I
• Klasa II
• Klasa III i
• Klasa IV

Co zawiera kod JMDN?

Kod JMDN zawiera ogólną nazwę, definicję, klasyfikację opartą na ryzyku oraz regułę klasyfikacji opartą na dokumencie GHTF zatytułowanym „Zasady wyroby medyczne ”.

Jakie informacje producenci uzyskują z kodu JMDN?

Ważne informacje, które producenci mogą uzyskać z kodu JMDN, to klasyfikacja urządzenia, informacje o tym, czy wymagania dotyczące usług zarządzania jakością (QMS) muszą być spełnione, oraz obowiązujące kryteria autoryzacji i przeglądu (np. obowiązujące normy) dla urządzenia.

Jak odróżnić kod JMDN od kodu GMDN?

Kod JMDN składa się z ośmiu (08) cyfr, podczas gdy kod GMDN składa się z pięciu (05) cyfr. Te zaczynające się od 1, 3 lub 4 są oparte na GMDN, a siedem (07) jest unikalne dla JMDN. Trzy (03) cyfry są dodawane po pięciocyfrowym (05) kodzie GMDN, gdy GMDN jest tłumaczony na JMDN.

• Cyfra 1 wskazuje klasyfikację GHTF po podzieleniu
• Cyfra 10 pokazuje odmianę (gdy oryginalny GMDN był zbyt szeroki i został podzielony na JMDN)
• Cyfra 100 wskazuje inne podziały do celów regulacyjnych (zawierające składniki biologiczne lub substancje lecznicze).

Co powinni zrobić producenci w przypadku jakichkolwiek niejasności w klasyfikacji urządzeń?

Czasami, jeśli klasyfikacja jest niejasna, producenci muszą skonsultować się z wyroby medyczne Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA) poprzez rozmowę konsultacyjną, aby uzyskać jasność co do klasyfikacji urządzenia. Producenci mogą spotkać się z lokalnymi władzami miejskimi.

Co jeśli kod nie istnieje?

Jeśli kod JMDN nie jest dostępny, urządzenie musi przejść przez nową ścieżkę urządzenia, a klasyfikacja opiera się na ryzyku zgodnie ze standardami klasyfikacji. Ostateczną decyzję o klasyfikacji urządzenia podejmuje jednak MHLW .

Who prowadzi listę kodów JMDN?

The PMDA i Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) prowadzi listę kodów JMDN.

Jak uzyskać dostęp do bazy danych JMDN w celu wyszukania kodu dla naszego urządzenia?

Baza danych JMDN jest dostępna online za pośrednictwem strony internetowej PMDA . Początkowo baza danych była dostępna tylko w języku japońskim, a obecnie producenci mogą znaleźć przetłumaczony na język angielski dokument do pobrania na stronie internetowej PMDA.

Producenci, którzy chcą wprowadzić swoje urządzenia na rynek japoński, muszą dokładnie zaplanować strategię regulacyjną, biorąc pod uwagę wszystkie kluczowe aspekty. Producenci, którzy mają trudności z identyfikacją kodów JMDN dla swoich wyroby medyczne zlecić klasyfikację i złożenie wniosku zaufanemu partnerowi regulacyjnemu.

Aby dowiedzieć się więcej o kodzie JMDN i kryteriach klasyfikacji urządzeń medycznych w Japonii, reach się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!