Co to jest kod JMDN?

Kod Japan Medical Device Nomenclature (JMDN) to baza danych ogólnych opisów urządzeń medycznych prowadzona przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). System ten jest porównywalny z systemem Global Medical Device Nomenclature (GMDN) lub systemem kodów produktów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Wersja GMDN 2003 służy jako podstawa dla JMDN, który został po raz pierwszy wdrożony w 2005 roku.

Jak klasyfikowane są urządzenia w Japonii?

W Japonii urządzenia medyczne są klasyfikowane przy użyciu kodowanego systemu predykatów i oceny ryzyka zgodnie z wytycznymi klasyfikacji Global Harmonization Task Force (GHTF). Klasyfikacja urządzeń i ścieżki rejestracji są identyfikowane za pomocą kodów JMDN. Ogólnie rzecz biorąc, kategorie, na które podzielone są urządzenia to:

• Klasa I
• Klasa II
• Klasa III i
• Klasa IV

Co zawiera kod JMDN?

Kod JMDN zawiera ogólną nazwę, definicję, klasyfikację opartą na ryzyku i zasadę klasyfikacji opartą na dokumencie GHTF zatytułowanym "Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych".

Jakie informacje producenci uzyskują z kodu JMDN?

Ważne informacje, które producenci mogą uzyskać z kodu JMDN, to klasyfikacja urządzenia, informacje o tym, czy wymagania dotyczące usług zarządzania jakością (QMS) muszą być spełnione, oraz obowiązujące kryteria autoryzacji i przeglądu (np. obowiązujące normy) dla urządzenia.

Jak odróżnić kod JMDN od kodu GMDN?

Kod JMDN składa się z ośmiu (08) cyfr, podczas gdy kod GMDN składa się z pięciu (05) cyfr. Te zaczynające się od 1, 3 lub 4 są oparte na GMDN, a siedem (07) jest unikalne dla JMDN. Trzy (03) cyfry są dodawane po pięciocyfrowym (05) kodzie GMDN, gdy GMDN jest tłumaczony na JMDN.

• Cyfra 1 wskazuje klasyfikację GHTF po podzieleniu
• Cyfra 10 pokazuje odmianę (gdy oryginalny GMDN był zbyt szeroki i został podzielony na JMDN)
• Cyfra 100 wskazuje inne podziały do celów regulacyjnych (zawierające składniki biologiczne lub substancje lecznicze).

Co powinni zrobić producenci w przypadku jakichkolwiek niejasności w klasyfikacji urządzeń?

Czasami, jeśli klasyfikacja jest niejasna, producenci muszą skonsultować się z Agencją ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) za pośrednictwem rozmowy konsultacyjnej, aby uzyskać jasność co do klasyfikacji urządzenia. Producenci mogą odbyć spotkanie z lokalnymi władzami metropolitalnymi.

Co jeśli kod nie istnieje?

Jeśli kod JMDN nie jest dostępny, urządzenie musi przejść przez nową ścieżkę urządzenia, a klasyfikacja opiera się na ryzyku zgodnie ze standardami klasyfikacji. Ostateczną decyzję o klasyfikacji urządzenia podejmuje jednak MHLW.

Kto prowadzi listę kodów JMDN?

PMDA i Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) prowadzą listę kodów JMDN.

Jak uzyskać dostęp do bazy danych JMDN w celu wyszukania kodu dla naszego urządzenia?

Baza danych JMDN jest dostępna online za pośrednictwem strony internetowej PMDA. Początkowo baza danych była dostępna tylko w języku japońskim, a obecnie producenci mogą znaleźć przetłumaczony na język angielski dokument do pobrania na stronie internetowej PMDA.

Producenci chcący wprowadzić swoje urządzenia na rynek japoński muszą starannie zaplanować swoją strategię regulacyjną, biorąc pod uwagę wszystkie kluczowe aspekty. Producenci, którzy mają trudności z identyfikacją kodów JMDN dla swoich urządzeń medycznych, mogą zlecić klasyfikację i złożenie wniosku wiarygodnemu partnerowi regulacyjnemu.

Aby dowiedzieć się więcej o kodzie JMDN i kryteriach klasyfikacji urządzeń medycznych w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!