1 min read

JPAL to skrót od Japanese Pharmaceutical Affair's Law. JPAL ustanawia przepisy dotyczące produkcji i dystrybucji urządzeń medycznych i produktów farmaceutycznych w Japonii.

Zgodność z lokalnymi przepisami może być jednym z najtrudniejszych aspektów prowadzenia działalności gospodarczej w obcym kraju. JPAL ma na celu harmonizację wymogów i ograniczenie sprzecznych wymagań poprzez włączenie dokumentów zawierających wytyczne Global Harmonization Task Force (GHTF).

Korzyści z JPAL w skrócie:

  • Zgodność z różnymi środkami bezpieczeństwa i środkami bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, takimi jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP), Dobre Praktyki Jakości (GQP) i Dobre Praktyki Nadzoru (GVP).
  • Zgodność z normą ISO 13485:2003
  • Dostęp do rynków globalnych
  • Spełnianie wymogów określonych norm i przepisów
  • Pozyskiwanie leadów na tle konkurencji w ramach audytów leadów
  • Zminimalizowane ryzyko odpowiedzialności firmy dzięki sformułowanym standardom bezpieczeństwa
  • Zgodność z lokalnymi władzami i wymogami prawnymi

Jakie są składniki regulaminu JPAL?

Dwa (02) składniki przepisów JPAL, które są kwintesencją prowadzenia działalności gospodarczej w Japonii, to "Kyoka" i "Shonin":

  1. Kyoka

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), producenci, osoby zajmujące się naprawami i dystrybutorzy są zobowiązani do przedłożenia licencji biznesowej. W przypadku, gdy zakłady produkcyjne znajdują się poza Japonią, zagraniczne zakłady produkcyjne są zobowiązane do uzyskania Akredytacji Producenta Zagranicznego (FMA) zamiast Licencji Producenta.

  1. Shonin

Aby wprowadzić urządzenia medyczne do obrotu w Japonii, MAH musi zarejestrować urządzenie zgodnie z następującymi procedurami:

  1. Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu(Todokede) -

Urządzenia medyczne klasy I

  1. Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek(Ninsho) -

 Urządzenia medyczne klasy II

  1. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu(Shonin) -

 Urządzenia medyczne klasy II, III i IV 

Zrozumienie zasad JPAL ma fundamentalne znaczenie dla obecności na rynku japońskim i świadczenia usług produkcyjnych dla tamtejszego przemysłu farmaceutycznego we współpracy z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Posiadanie planu lokalnych przepisów przed wejściem na rynek ma duży wpływ na strategię wejścia na rynek.

Dzięki doświadczeniu Freyrmożesz skorzystać z kompleksowej usługi, która pomoże Ci pokonać wszystkie wyzwania związane z rynkiem japońskim. Skonsultuj się z ekspertami Freyri uzyskaj jasny obraz przepisów farmaceutycznych obowiązujących w Japonii, aby zapewnić sobie płynne wejście na ten rynek.