1 min read

JPAL to skrót od Japanese Pharmaceutical Affair’s Law (japońska ustawa o sprawach farmaceutycznych). JPAL ustanawia przepisy dotyczące produkcji i dystrybucji wyroby medyczne produktów farmaceutycznych w Japonii.

Zgodność z lokalnymi przepisami może być jednym z najtrudniejszych aspektów prowadzenia działalności gospodarczej w obcym kraju. JPAL ma na celu harmonizację wymogów i ograniczenie sprzecznych wymagań poprzez włączenie dokumentów zawierających wytyczne Global Harmonization Task Force (GHTF).

Korzyści z JPAL w skrócie:

  • Zgodność z różnymi środkami bezpieczeństwa i środkami bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, takimi jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP), Dobre Praktyki Jakości (GQP) i Dobre Praktyki Nadzoru (GVP).
  • Zgodność z normą ISO 13485:2003
  • Dostęp do rynków globalnych
  • Spełnianie wymogów określonych norm i przepisów
  • Pozyskiwanie leadów na tle konkurencji w ramach audytów leadów
  • Zminimalizowane ryzyko odpowiedzialności firmy dzięki sformułowanym standardom bezpieczeństwa
  • Zgodność z lokalnymi władzami i wymogami prawnymi

Jakie są składniki regulaminu JPAL?

Dwa (02) składniki przepisów JPAL, które są kwintesencją prowadzenia działalności gospodarczej w Japonii, to "Kyoka" i "Shonin":

  1. Kyoka

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), producenci, serwisanci i dystrybutorzy są zobowiązani do przedłożenia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej. W przypadku gdy zakłady produkcyjne znajdują się poza Japonią, zagraniczne zakłady produkcyjne są zobowiązane do uzyskania akredytacji zagranicznego producenta (FMA) zamiast zezwolenia na prowadzenie działalności produkcyjnej.

  1. Shonin

Aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu wyroby medyczne Japonii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi zarejestrować wyrób, wykonując następujące czynności:

  1. Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu(Todokede) -

wyroby medyczne klasy I

  1. Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek(Ninsho) -

 wyroby medyczne klasy II

  1. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu(Shonin) -

 wyroby medyczne klasy II, III i IV 

Zrozumienie zasad JPAL ma fundamentalne znaczenie dla obecności na rynku japońskim i świadczenia usług produkcyjnych dla tamtejszego przemysłu farmaceutycznego we współpracy z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Posiadanie planu lokalnych przepisów przed wejściem na rynek ma duży wpływ na strategię wejścia na rynek.

Dzięki doświadczeniu Freyrmożesz skorzystać z kompleksowej usługi, która pomoże Ci pokonać wszystkie wyzwania związane z rynkiem japońskim. Skonsultuj się z ekspertami Freyri uzyskaj jasny obraz przepisów farmaceutycznych obowiązujących w Japonii, aby zapewnić sobie płynne wejście na ten rynek.