Czym jest KGMP?

KGMP to skrót od Korea Good Manufacturing Practice (Koreańska dobra praktyka wytwarzania), oparta na ISO 13485:2016. Jest to międzynarodowa norma dotycząca Quality Management System (QMS) wyrobów medycznych. Wszyscy producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty do obrotu w Korei Południowej muszą spełniać normy KGMP.

Czy certyfikat KGMP jest obowiązkowy dla wszystkich urządzeń?

Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) należące do klasy II, III i IV muszą być zgodne z przepisami KGMP i uzyskać certyfikat KGMP. Wyroby klasy I są zwolnione z certyfikacji KGMP, ale muszą być zgodne z przepisami MFDS dotyczącymi GMP dla wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klasy I mogą dobrowolnie zdecydować się na „uznanie zgodności z GMP wyrobów medycznych klasy I”.

Jakie organy ustawowe są zaangażowane w kontrolę KGMP?

Urządzenia klasy II podlegają kontroli zewnętrznej przeprowadzanej przez akredytowane organy kontrolne MFDS, natomiast urządzenia klasy III i IV wymagają łącznej kontroli przeprowadzanej przez zewnętrznego kontrolera i MFDS.

Kto może ubiegać się o certyfikat KGMP?

Krajowi producenci mogą składać wnioski bezpośrednio do zewnętrznej organizacji audytowej. W przypadku producentów zagranicznych, lokalny upoważniony przedstawiciel producenta zagranicznego jest zobowiązany do uzyskania licencji.

Jaka jest procedura uzyskania certyfikatu KGMP?

Po raz pierwszy wniosek (wnioskodawcy – lokalni przedstawiciele zagranicznych producentów i krajowi producenci) należy złożyć do akredytowanych przez MFDS zewnętrznych podmiotów oceniających. Proces uzyskania certyfikatu KGMP przedstawiono poniżej:

Jakie są różne rodzaje inspekcji wymaganych do uzyskania certyfikatu KGMP?

W zależności od klasy ryzyka urządzenia i rodzaju wniosku (nowy, regularny lub zmiana), może to być kontrola na miejscu lub przegląd dokumentacji. Przed złożeniem wniosku o certyfikację KGMP producenci muszą zapoznać się z możliwymi rodzajami kontroli i rodzajem mającym zastosowanie w ich przypadku. Kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to:

• Jeśli jakiekolwiek urządzenia wyprodukowane w zakładzie są już zarejestrowane i wprowadzone do obrotu w Korei lub jeśli dane urządzenie jest pierwszym wprowadzonym na rynek koreański.
• Jeśli nowe urządzenie (inna kategoria) zostanie wprowadzone do zakładu produkcyjnego posiadającego certyfikat KGMP
• W przypadku zmiany miejsca produkcji urządzenia

Kontrola wstępna: Kontrola wstępna jest przeprowadzana, gdy wprowadzane na rynek urządzenie zostało wyprodukowane w zakładzie nieposiadającym certyfikatu KGMP lub gdy istniejący certyfikat KGMP stracił ważność przed jego odnowieniem.

Regularne kontrole: Regularne kontrole przeprowadzane są co trzy (03) lata w celu okresowej oceny zgodności producentów z normami GMP.

Dodatkowa kontrola: Jeśli producent posiadający certyfikat GMP dodaje i wytwarza wyrób medyczny odpowiadający nowej kategorii, musi on przejść dodatkową kontrolę dla nowej kategorii produktów. W zależności od wyniku regularnej kontroli dodatkowa kontrola może mieć charakter częściowy lub pełny. Ważność certyfikatu wydanego w wyniku dodatkowej kontroli będzie zgodna z pierwotnie wydanym certyfikatem KGMP.

Ocena zmian: Ocena jest przeprowadzana w przypadku zmiany miejsca produkcji. Wyjątek stanowią magazyny i laboratoria, które mają nieznaczny wpływ na jakość produktu.

W jaki sposób przeprowadzana jest ocena KGMP?

Zakład produkcyjny zostanie poddany przeglądowi dokumentacji lub kontroli na miejscu przez niezależnych recenzentów lub MFDS.

Przegląd dokumentacji: Przegląd dokumentacji przeprowadza się, gdy producent posiada ważny certyfikat QMS lub gdy dostępny jest ważny raport z kontroli zakładu wydany przez certyfikowane agencje. Gdy inny importer chce uzyskać certyfikat KGMP dla producenta, który posiada ważny certyfikat KGMP od innego importera.

Kontrola na miejscu: Kontrola na miejscu jest przeprowadzana w przypadku wyrobów medycznych klasy II, III i IV. Kontrola na miejscu może być przeprowadzona przez niezależnych recenzentów lub wspólnie przez niezależnych recenzentów i MFDS.

Jakie są terminy uzyskania certyfikatu KGMP?

W zależności od poprawności przedłożonego dokumentu i przygotowania producenta do kontroli na miejscu, MFDS wydaje certyfikat KGMP w ciągu dwóch-trzech (02-03) miesięcy od złożenia wniosku. Termin ten może ulec wydłużeniu, jeśli audytorzy zgłoszą jakiekolwiek pytania podczas kontroli, a producenci mogą również potrzebować więcej czasu na udzielenie odpowiedzi na te pytania.

Jaka jest ważność certyfikatu KGMP?

Po dokładnej kontroli MFDS wydaje certyfikat KGMP, który jest ważny przez trzy (03) lata i musi zostać odnowiony po upływie tego okresu.

Jaka jest procedura odnowienia certyfikatu KGMP?

Jeśli certyfikat KGMP traci ważność, posiadacz licencji może importować urządzenia, ale nie powinien ich dystrybuować do czasu odnowienia certyfikatu KGMP. Wnioskodawca powinien złożyć wniosek o przedłużenie ważności certyfikatu KGMP na 90 dni przed upływem terminu jego ważności. Wniosek zostanie rozpatrzony przez audytorów akredytowanych przez MFDS, którzy dokonają przeglądu dokumentacji przedstawionej w ciągu trzech (03) lat ważności pierwotnego certyfikatu. Po zakończeniu kontroli certyfikat KGMP zostanie przedłużony. Ocena przedłużenia ważności certyfikatu KGMP zależy od klasy urządzeń.

*Podlega wspólnej kontroli w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie trzyletniego okresu obowiązywania.

Producenci, którzy chcą wejść na rynek Korei Południowej, muszą dokładnie zrozumieć wymagania KGMP określone przez MFDS. Od producentów oczekuje się, że zawsze będą przechowywać szczegółową dokumentację i utrzymywać zakład produkcyjny w zgodzie z normami KGMP. Uzyskanie certyfikatu KGMP może być trudnym zadaniem dla producentów ze względu na rygorystyczne ramy regulacyjne ustanowione przez MFDS. Producenci mogą zdecydować się na współpracę z doświadczonym partnerem regulacyjnym w celu opracowania odpowiedniej strategii i uzyskania certyfikatu KGMP.

Aby dowiedzieć się więcej na temat dobrych praktyk produkcyjnych w Korei, reach z naszym ekspertem ds. regulacji.