Czym jest MedDO?

MedDO to skrót od Medical Device Ordinance (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) i jest to zbiór przepisów mających zastosowanie do wyroby medyczne obrotu w Szwajcarii. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) obowiązuje w Szwajcarii od 1 stycznia 2002 r. Rozporządzenie to zostało pierwotnie opracowane zgodnie z dyrektywami Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) i 98/79/WE (IVDD). Od tego czasu MedDO było wielokrotnie nowelizowane, a ostatnia zmiana została wprowadzona w 2021 r. w celu dostosowania do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.

Jakie są wymagania MedDO?

MedDO szczegółowo opisuje wymogi regulacyjne, które muszą spełniać producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzać i sprzedawać wyroby medyczne Szwajcarii. Wymogi MedDO obejmują:

• Wyznaczanie szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (Swiss Rep) dla zagranicznych producentów
• Rejestracja wykonawcy
• Zgłaszanie poważnych incydentów do Swissmedic
• Nadanie kodu UDI
• Powiadomienie o urządzeniu

Jakie są wymagania wstępne, role i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela handlowego?

Zagraniczni producenci wyroby medyczne wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (Swiss AR) przed wprowadzeniem produktów do Szwajcarii. Przedstawiciel szwajcarski działa w imieniu producenta w tym kraju i pełni rolę kluczowej osoby kontaktowej dla Swissmedic i powiązanych organów. Każda osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w Szwajcarii może pełnić funkcję szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć umowę. Szwajcarski przedstawiciel jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktów i ponosi odpowiedzialność za wady produktów.

Who powinien być zarejestrowany zgodnie z przepisami MedDO?

Wszystkie podmioty gospodarcze, tj. producenci, importerzy, autoryzowani przedstawiciele z siedzibą w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic zgodnie z przepisami szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Rejestracji należy dokonać w ciągu pierwszych trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu na rynek szwajcarski. W przypadku podmiotów gospodarczych who sprzedawały już produkty przed 26 maja 2021 r., zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, rejestracja musi zostać zakończona do 26 listopada 2021 r. Po pomyślnej rejestracji produktom zostanie nadany jednolity szwajcarski numer rejestracyjny (CHRN). Szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN) to unikalny numer identyfikacyjny służący do identyfikacji producenta, autoryzowanego przedstawiciela lub importera.

Czym jest CHRN i jaka jest jego rola w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Podmioty gospodarcze składają formularz rejestracyjny "Wniosek o rejestrację CHRN" wraz z wymaganymi informacjami do Swissmedic. Formularz wniosku i informacje zostaną zweryfikowane przez Swissmedic i jeśli zostaną uznane za satysfakcjonujące, zostanie wydany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN), który jest unikalnym numerem identyfikacyjnym. Opłaty dla Agencji różnią się w zależności od ilości pracy wykonanej przez Swissmedic, za wniosek i za nadanie CHRN. Opłaty będą naliczane godzinowo, a Swissmedic pobiera 200 CHF za godzinę.

Jak można zarejestrować urządzenie w Swissmedic?

Szwajcarska ustawa MedDO wymaga od producentów zgłoszenia wyroby medyczne Swissmedic przed wprowadzeniem ich na rynek szwajcarski. Urządzenia klasy I, urządzenia wykonane na zamówienie, systemy i zestawy zabiegowe, martwa tkanka ludzka, przepakowane lub ponownie oznakowane wyroby medyczne, wyroby medyczne i stosowane w placówkach służby zdrowia w Szwajcarii, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyroby medyczne do samodzielnego wykonywania badań diagnostycznych in vitro oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro produkowane we własnym zakresie powinny być zgłaszane przez odpowiedzialne podmioty. Należycie wypełniony formularz zgłoszeniowy wraz z informacjami uzupełniającymi należy przedłożyć Swissmedic.

Jakie są wymogi UDI w ramach MedDO?

Producent musi spełnić wszystkie wymogi dotyczące kodu UDI, w tym nadanie kodu UDI (Basic UDI-DI), rejestrację w bazie danych EUDAMED oraz umieszczenie nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu lub, w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, na samym wyrobie (oznakowanie bezpośrednie).

Jakie są wymogi MedDO dotyczące zgłaszania incydentów?

Wszystkie poważne incydenty, które miały miejsce w Szwajcarii, należy zgłaszać Swissmedic, pisząc na adres materiovigilance@swissmedic.ch. Producenci urządzeń medycznych wprowadzający urządzenia do obrotu w Szwajcarii są odpowiedzialni za zgłaszanie incydentów. W przypadku producentów zagranicznych, szwajcarski autoryzowany przedstawiciel przedkłada raport o incydencie. Incydenty należy zgłaszać zgodnie z kryteriami określonymi w art. 87 EU MDR.

Czy urządzenia ze znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii?

Urządzenia oznaczone znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii, jeśli stosowane procedury oceny zgodności są zgodne ze szwajcarskimi wymogami i jeśli certyfikat CE jest wydawany przez jednostkę notyfikowaną, co jest równoważne z tym, co opisano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO).

Czy chcesz uzyskać kompleksowe informacje na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i jego znaczenia dla wprowadzania wyroby medyczne rynek szwajcarski? Reach z ekspertem ds. regulacji, aby uzyskać end-to-end usługi w zakresie regulacjiwyroby medyczne wyrobówwyroby medyczne do diagnostyki in vitro w Szwajcarii.