Czym jest MedDO?

MedDO oznacza Medical Device Ordinance i jest zbiorem przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Szwajcarii. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) obowiązuje w Szwajcarii od 1 stycznia 2002 roku. Rozporządzenie to zostało początkowo opracowane zgodnie z dyrektywami Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) i 98/79/WE (IVDD). Od tego czasu MedDO było wielokrotnie zmieniane, a ostatnia zmiana została wprowadzona w 2021 r. w celu dostosowania do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.

Jakie są wymagania MedDO?

MedDO wyszczególnia wymogi regulacyjne, które muszą być spełnione przez producentów urządzeń zamierzających wprowadzać i sprzedawać urządzenia medyczne w Szwajcarii. Wymagania MedDO obejmują:

• Wyznaczanie szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (Swiss Rep) dla zagranicznych producentów
• Rejestracja wykonawcy
• Zgłaszanie poważnych incydentów do Swissmedic
• Nadanie kodu UDI
• Powiadomienie o urządzeniu

Jakie są wymagania wstępne, role i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela handlowego?

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (Swiss AR) przed wprowadzeniem produktów do obrotu w Szwajcarii. Szwajcarski przedstawiciel działa w imieniu producenta w kraju i będzie działać jako kluczowa osoba kontaktowa dla Swissmedic i powiązanych organów. Każdy podmiot prawny lub osoba fizyczna z siedzibą w Szwajcarii może działać jako Swiss AR. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć stosowną umowę. Swiss AR jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu.

Kto powinien być zarejestrowany zgodnie z przepisami MedDO?

Wszystkie podmioty gospodarcze, tj. producenci, importerzy, autoryzowani przedstawiciele z siedzibą w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic zgodnie z przepisami szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Rejestracji należy dokonać w ciągu pierwszych trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu na rynek szwajcarski. W przypadku podmiotów gospodarczych, które sprzedawały już produkty przed 26 maja 2021 r., zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, rejestracja musi zostać zakończona do 26 listopada 2021 r. Po pomyślnej rejestracji zostaną one przypisane do szwajcarskiego jednolitego numeru rejestracyjnego (CHRN). Szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN) to unikalny numer identyfikacyjny służący do identyfikacji producenta, autoryzowanego przedstawiciela lub importera.

Czym jest CHRN i jaka jest jego rola w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Podmioty gospodarcze składają formularz rejestracyjny "Wniosek o rejestrację CHRN" wraz z wymaganymi informacjami do Swissmedic. Formularz wniosku i informacje zostaną zweryfikowane przez Swissmedic i jeśli zostaną uznane za satysfakcjonujące, zostanie wydany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN), który jest unikalnym numerem identyfikacyjnym. Opłaty dla Agencji różnią się w zależności od ilości pracy wykonanej przez Swissmedic, za wniosek i za nadanie CHRN. Opłaty będą naliczane godzinowo, a Swissmedic pobiera 200 CHF za godzinę.

Jak można zarejestrować urządzenie w Swissmedic?

Szwajcarski MedDO wymaga od producentów zgłaszania wyrobów medycznych do Swissmedic przed wprowadzeniem ich na rynek szwajcarski. Wyroby klasy I, wyroby wykonane na zamówienie, systemy i pakiety zabiegowe, zdewitalizowane tkanki ludzkie, przepakowane lub ponownie oznakowane wyroby medyczne, wyroby medyczne produkowane i używane w instytucjach opieki zdrowotnej w Szwajcarii, IVD i samokontrola IVD oraz IVD produkowane we własnym zakresie powinny być zgłaszane przez odpowiedzialne zainteresowane strony. Należycie wypełniony formularz zgłoszeniowy wraz z informacjami uzupełniającymi należy przesłać do Swissmedic.

Jakie są wymogi UDI w ramach MedDO?

Producent musi spełnić wszystkie wymogi dotyczące kodu UDI, w tym nadanie kodu UDI (Basic UDI-DI), rejestrację w bazie danych EUDAMED oraz umieszczenie nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu lub, w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, na samym wyrobie (oznakowanie bezpośrednie).

Jakie są wymogi MedDO dotyczące zgłaszania incydentów?

Wszystkie poważne incydenty, które miały miejsce w Szwajcarii, należy zgłaszać Swissmedic, pisząc na adres materiovigilance@swissmedic.ch. Producenci urządzeń medycznych wprowadzający urządzenia do obrotu w Szwajcarii są odpowiedzialni za zgłaszanie incydentów. W przypadku producentów zagranicznych, szwajcarski autoryzowany przedstawiciel przedkłada raport o incydencie. Incydenty należy zgłaszać zgodnie z kryteriami określonymi w art. 87 MDR UE.

Czy urządzenia ze znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii?

Urządzenia oznaczone znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii, jeśli stosowane procedury oceny zgodności są zgodne ze szwajcarskimi wymogami i jeśli certyfikat CE jest wydawany przez jednostkę notyfikowaną, co jest równoważne z tym, co opisano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO).

Chcesz uzyskać kompleksowy wgląd w rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i jego znaczenie dla wprowadzania wyrobów medycznych na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i IVD w Szwajcarii.