1 min read

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, który spełnia wymagania wielu przepisów regulacyjnych. Audyty regulacyjne są przeprowadzane przez organizacje audytorskie upoważnione przez uczestniczące organy regulacyjne do przeprowadzania inspekcji zgodnie z wymogami MDSAP.

Dlaczego opracowano MDSAP?

  • Utrzymanie odpowiedniego nadzoru regulacyjnego nad systemami zarządzania jakością producentów urządzeń medycznych przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążeń regulacyjnych dla branży.
  • Promowanie bardziej kompetentnego i elastycznego wykorzystania zasobów regulacyjnych poprzez podział pracy i wzajemną akceptację między organami regulacyjnymi, przy jednoczesnym poszanowaniu suwerenności każdego organu.
  • Promowanie większego dostosowania podejść regulacyjnych i wymogów technicznych w oparciu o międzynarodowe standardy i najlepsze praktyki na poziomie globalnym.
  • Promowanie jednolitości programów regulacyjnych poprzez standaryzację;
  • Praktyki i techniki uczestniczących organów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad zewnętrznymi organizacjami audytorskimi
  • Praktyki i wytyczne uczestniczących zewnętrznych organizacji audytorskich
  • Istniejące wymagania i procedury oceny zgodności

Uczestnicy programu MDSAP

  1. Australia - TGA
  2. Brazylia - ANVISA
  3. Kanada - Health Canada
  4. USA - FDA
  5. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Japońska Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA)

Status MDSAP w Kanadzie

Health Canada potwierdziła wymagania dla producentów urządzeń medycznych dotyczące przejścia z CMDCAS na MDSAP w celu dalszego wprowadzania urządzeń do obrotu w Kanadzie. Począwszy od 1 stycznia 2019 r. Health Canada będzie akceptować MDSAP tylko dla producentów, którzy wprowadzają swoje urządzenia do obrotu w Kanadzie. W związku z tym producenci, którzy chcą nadal wprowadzać swoje produkty na rynek kanadyjski w 2019 r., muszą posiadać certyfikat MDSAP wydany przez organizację audytującą (AO) przed 1 stycznia 2019 r.

Korzyści z MDSAP

  • Zminimalizowane zakłócenia w pracy producentów urządzeń medycznych z powodu licznych audytów regulacyjnych
  • Zapewnienie przewidywalnych harmonogramów audytów
  • Korzyści dla zdrowia i dostępu pacjentów dzięki łatwości wejścia na wiele rynków
  • Wykorzystanie zasobów regulacyjnych
  • Włączenie oceny ISO 13485
  • Łatwy dostęp do wielu rozwiniętych krajów na całym świecie, takich jak Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i USA.
  • Skrócenie czasu i zasobów potrzebnych na zajęcie się ustaleniami z wielu audytów.
  • Niższe koszty audytów w porównaniu do audytów niezależnych
  • Ulepszone przezroczystości

MDSAP jest dobrodziejstwem dla producentów urządzeń medycznych, którzy planują wprowadzić swoje urządzenia na więcej niż jeden rynek. Ale jak producent może ubiegać się o MDSAP? Jakie są kryteria kwalifikowalności? Aby poznać odpowiedzi na podobne pytania, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.