1 min read
Nowa substancja chemiczna (NCE) to lek, który nie zawiera żadnej aktywnej cząsteczki zatwierdzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) w żadnym innym zastosowaniu. Producenci leków innowacyjnych zazwyczaj opracowują NCE wczesnym etapie rozwoju produktu. Następnie NCE przechodzi różne badania kliniczne, aby przekształcić się w produkt leczniczy.
W 2015 r. FDA projekt wytycznych, zgodnie z którym jeśli NCE zatwierdzona dla produktu leczniczego na podstawie sekcji 505(b), żaden inny producent nie może ubiegać się o zatwierdzenie produktu zawierającego tę samą substancję czynną przez okres pięciu lat od daty zatwierdzenia oryginalnego produktu leczniczego. Jednakże agencja uwzględniła również w wytycznych „politykę parasolową”, która pozwala produktom opracowanym jednocześnie z tą samą substancją czynną na wspólne korzystanie z wyłączności produktu przez pięć lat. FDA wyłączność dla NCE, co daje posiadaczom licencji przewagę na rynku. Wyłączność na pięć lat, przyznana przez FDA, ma zastosowanie do każdej substancji leczniczej obecnej w produkcie. NCE można uzyskać, składając wniosek 505(b)(1) lub 505(b)(2).
FDA konkretne kroki, aby zapewnić, że nowe cząsteczki chemiczne (NCE) są regularnie monitorowane i nie pokrywają się z żadną inną aktywną cząsteczką. Aby dowiedzieć się więcej na temat NCE podobnych składników oraz przepisów dotyczących ich stosowania, reach us sales@freyrsolutions.com.