1 min read

Komitet ds. Nowych Molekuł COFEPRIS jest odpowiedzialny za wnioski i spotkania techniczne za pośrednictwem Centrum Usług Zintegrowanych (CIS).

Pierwszym krokiem w procesie rejestracji nowej cząsteczki jest zorganizowanie spotkania konsultacyjnego z Komitetem Nowych Cząsteczek COFEPRIS (NMC).

Spotkanie konsultacyjne uznaje się za obowiązkowe przed złożeniem dokumentacji rejestracyjnej do Komitetu Nowych Molekuł (NMC) w COFEPRIS.

Spotkanie konsultacyjne obejmuje następujące etapy.

  • Wniosek o spotkanie wraz z dokumentami uzupełniającymi jest składany do NMC
  • NMC powiadamia wnioskodawcę o decyzji w sprawie wniosku o spotkanie w ciągu 60 dni od rozpatrzenia wniosku.
  • NMC powiadamia wnioskodawcę o zaplanowanym dniu spotkania z wyprzedzeniem 20 dni roboczych.
  • Wnioskodawca musi potwierdzić zaplanowaną datę spotkania z NMC.
  • Prezentacja musi zostać przesłana do NMC na pięć (05) dni przed potwierdzoną datą spotkania
  • NMC wyda Opinię Techniczną dwadzieścia (20) dni roboczych po spotkaniu
  • Wnioskodawca może przedłożyć Opinię Techniczną i kompletną dokumentację techniczną do COFEPRIS

Rozpatrzenie dokumentów przed zaplanowaniem spotkania z NMC wymaga od wnioskodawcy przetłumaczenia wszystkich dokumentów na język hiszpański. Wnioskodawca musi również określić odpowiednią ścieżkę oceny w celu rejestracji produktu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o ścieżkach rejestracji leków w Meksyku? Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji.