Co to jest PIC/S?

Program Co Inspekcji FarmaceutycznejPIC/S) jest terminem złożonym używanym jako akronim dla Programu PIC. System ten jest wykorzystywany do realizacji zadań Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej i Systemu Co Inspekcji Farmaceutycznej.

 Głównym celem utworzenia PIC/S jest harmonizacja, edukacja i aktualizacja aspektów Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) w krajach członkowskich. PIC/S jest organem, który zharmonizował relacje między różnymi organami regulacyjnymi i różnymi rządami.

Konwencja PIC/S została ustanowiona w 1995 r. jako przepis usprawniający Konwencję o Inspekcji Farmaceutycznej z lat 70-tych. Większa elastyczność była znaczącą zmianą w PIC/S. Wcześniej European Commission (KE) mogła podpisywać umowy z krajami spoza Europy. European Commission nie jest jednak członkiem Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej z 1970 roku. W związku z tym istniały pewne rozbieżności między prawem europejskim a PIC. Posunięcie to nie pozwoliło krajom UE, które były członkami PIC, na zawarcie umowy z krajami starającymi się o przystąpienie do PIC. Sprzyjało to powstaniu systemu PIC. PIC/S jest mniej formalny i bardziej elastyczny, bez statusu prawnego. Zapewnia on doskonałe zrozumienie między organami ds. zdrowia. Tym samym PIC/S jest równoległym programem Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej i Programu Współpracy Inspekcji Farmaceutycznej. PIC/S przyniósł zrozumienie między organami ds. zdrowia i rządami oraz doprowadził do wspólnej realizacji PIC i działań w ramach programu PIC.

Rola PIC/S: System PIC ma na celu zapewnienie społeczeństwu leków dobrej jakości poprzez harmonizację Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) między krajami.

Regularne podnoszenie świadomości, szkolenia, wymiana informacji i doświadczeń oraz wdrażanie procedur dotyczących wytwarzania i kontroli jakości medicinal products w celu wdrożenia równoważnych standardów w poszczególnych krajach.

PIC/S musi dokładnie ocenić status procesu regulacyjnego organu regulacyjnego leku w danym kraju i wprowadzić niezbędne zmiany, jeśli to konieczne, w protokołach produkcji i kontroli jakości leków.

Australijski rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i kontrolowany przez TGA. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów Freyr może pomóc w kompleksowych usługach regulacyjnych w Australii. Skontaktuj się z Freyr już dziś!