Czym jest PMDA w Japonii?

Japońskim organem regulacyjnym odpowiedzialnym za gwarantowanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wyrobów medycznych i innych produktów związanych z opieką zdrowotną jest Agencja Farmaceutyków i Wyrobów MedycznychPMDA). Regulując i oferując doradztwo w zakresie tworzenia i wprowadzania do obrotu produktów opieki zdrowotnej, PMDA, która mieści się w Ministerstwie Zdrowia, Pracy i Opieki SpołecznejMHLW), odgrywa kluczową rolę w japońskim systemie opieki zdrowotnej.

Kluczowe obowiązki PMDA 

1. Ocena i akceptacja produktu

Wnioski dotyczące biofarmaceutyków, leków regeneracyjnych, leków innowacyjnych, leków generycznych, wyrobów medycznych itp. są oceniane przez PMDA. Wszystkie zatwierdzone produkty spełniają rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z dokładną procedurą przeglądu.

2. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

PMDA monitoruje produkty po ich zatwierdzeniu w celu wykrycia i wyeliminowania wszelkich możliwych zagrożeń. Aby zagwarantować stałe bezpieczeństwo produktów, obejmuje to mechanizmy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i cykliczne aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.

3. Usługi konsultacyjne

PMDA zapewnia firmom wskazówki i porady podczas opracowywania leków i urządzeń medycznych. Dyskusje te pomagają firmom w spełnianiu wymogów regulacyjnych, zwłaszcza w zakresie rozwoju produktów do badań klinicznych, CMC (chemia, produkcja i kontrola) i przedklinicznych oraz zastosowań nowych produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych, IVD (diagnostyka in vitro) itp.

4. Postęp w naukach regulacyjnych

Aby promować naukę regulacyjną, PMDA współpracuje z instytucjami akademickimi, organizacjami globalnymi i zainteresowanymi stronami z branży. Gwarantuje to, że jej procedury pozostają aktualne w obliczu zmieniających się technologii medycznych.

Dlaczego PMDA jest ważna? 

PMDA działa jako strażnik innowacji w opiece zdrowotnej w Japonii, równoważąc potrzebę szybkiego dostępu do nowych metod leczenia z bezpieczeństwem zdrowia publicznego. Jego współpraca z globalnymi organami regulacyjnymi, takimi jak FDA (USA) i EMA (Europa), zapewnia harmonizację standardów, ułatwiając japońskim producentom dostęp do globalnego rynku i odwrotnie. 

Kluczowe inicjatywy PMDA 

- Przyspieszone ścieżki zatwierdzania: PMDA zapewnia priorytetowym lekom, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne, szybsze ścieżki rejestracji w celu wspierania innowacji.

- Współpraca międzynarodowa: Aby promować globalne dostosowanie przepisów, PMDA aktywnie uczestniczy w pracach Międzynarodowej Rady HarmonizacjiICH). 

- Inspekcje oparte na ryzyku: Aby skutecznie zapewnić zgodność, PMDA stosuje strategię inspekcji opartą na ryzyku, koncentrując wysiłki na obszarach o dużym wpływie.

Wnioski

Dla firm farmaceutycznych i firm produkujących urządzenia medyczne, które chcą wejść na rynek japoński, PMDA służy zarówno jako agencja regulacyjna, jak i partner do współpracy. Jest to przykładowa agencja w branży opieki zdrowotnej, ponieważ koncentruje się na bezpieczeństwie pacjentów i agresywnie uczestniczy w międzynarodowych rozmowach regulacyjnych.

Zrozumienie standardów PMDA jest niezbędne dla firm, które chcą wejść na rynek japoński. Uproszczenie procedury i zagwarantowanie zgodności z wymogami PMDA można osiągnąć poprzez współpracę ze specjalistami ds. regulacji who specjalizują się w Japonii.