1 min read

sup2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała nowy format etykietowania zwany „Zasadami etykietowania dotyczącymi ciąży i karmienia piersią” (PLLR zasada ostateczna) dla leków na receptę i produktów biologicznych przeznaczonych dla ludzi oraz wymaganiami dotyczącymi etykietowania dotyczącego ciąży i karmienia piersią. Zasada ta weszła w życie 30sup 2015 r.

Zmiany w formacie i treści przepisów dotyczących oznaczania leków przez lekarzy (PLR) stanowią krok naprzód w kierunku zapewnienia, że pracownicy służby zdrowia będą mogli lepiej identyfikować korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leków, a kobiety w ciąży i matki karmiące będą mogły podejmować świadome decyzje dotyczące siebie i swoich dzieci. Ostateczna wersja przepisów znosi również kategorię literową dotyczącą ciąży – A, B, C, D i X. Przepisy wymagają również aktualizacji w przypadku, gdy informacje staną się nieaktualne.

PLLR ulegają następującym zmianom:

  1. Podsekcja 8.1 - Ciąża zawiera informacje dotyczące rejestru narażenia kobiet w ciąży, gdy lek jest dostępny do stosowania. Zawiera również informacje związane z podsumowaniem ryzyka, względami klinicznymi i odpowiadającymi im danymi. W ostatecznych zasadach informacje związane z "Porodem" są teraz połączone w sekcji dotyczącej ciąży.
  2. Podsekcja 8.2 - Sekcja dotycząca karmienia piersią została teraz przemianowana na podsekcję dotyczącą laktacji. Informacje związane z wpływem leków na karmienie piersią, takie jak ilość leku w mleku matki i jego wpływ na niemowlę karmione piersią, można znaleźć w tej sekcji.
  3. Podsekcja 8.3 – Najnowszym dodatkiem do PLLR podsekcja 8.3, Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym. Podsekcja ta zawiera informacje dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych, zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz informacje związane z bezpłodnością jako skutkiem stosowania leku.

Zasada ta ma zastosowanie wyłącznie do produktów zatwierdzonych na podstawie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA), wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA) lub uzupełnienia dotyczącego skuteczności (ES) w okresie od 2001 r. do 30 czerwca 2006 r., a także do wszystkich produktów wprowadzonych na rynek po tej dacie.

Czy Twój produkt jest zgodny z PLLR? Szukasz rozwiązań w zakresie PLLR ? Skonsultuj się z naszym zespołem regionalnych ekspertów ds. etykietowania, aby uzyskać kompleksową zgodność z przepisami. Reach us sales@freyrsolutions.com.