1 min read

Referencyjna informacja dotycząca bezpieczeństwa (RSI) to dokument zawierający zbiorczą listę wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania klinicznego. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje na temat powagi/braku powagi zdarzeń niepożądanych wraz z opisem ich charakteru i częstotliwości występowania. Cel dokumentu RSI się różnić w zależności od sytuacji, np. może on służyć do przekazania badaczowi informacji na temat profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (IMP) lub do zgłoszenia oceny działań niepożądanych. Ponadto RSI również zawierać informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa lub potencjalnych interakcji między lekami.

Format RSI

RSI zawierać szczegółowy opis każdego zdarzenia niepożądanego zaobserwowanego podczas badań klinicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów i układów organizmu. Następnie podaje się opis charakteru zdarzenia niepożądanego. Po tym zapisuje się powagę zdarzenia/nasilenie, a następnie częstotliwość występowania zdarzenia.

RSI aktualizowany tylko raz w roku, aby dostosować go do rocznego okresu sprawozdania z bezpieczeństwa rozwoju (DSUR). Dlatego dane z DSUR są wykorzystywane jako dowody potwierdzające dla RSI. Ponadto w przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w RSI należy złożyć istotną poprawkę.

RSI nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do

  • Wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z badanym produktem leczniczym
  • Działania niepożądane, które nie są poważne
  • Niespodziewane poważne działania niepożądane, które mogą okazać się śmiertelne i które należy zgłaszać jako podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR).
  • Poważne działania niepożądane, które zaobserwowano tylko raz, chyba że są one krytycznie związane z badanym produktem leczniczym.
  • Poważne działania niepożądane, których można się spodziewać po produktach podobnej klasy terapeutycznej
  • Jeśli IMP nie powinien powodować żadnych poważnych działań niepożądanych, to wraz z RSI należy zamieścić oświadczenie, że nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogłyby przyspieszyć zgłaszanie SUSAR dotyczących IMP w DSUR.

RSI ważną rolę podczas badań klinicznych. Dlatego też sporządzenie zgodnego z przepisami RSI wszystkie zdarzenia niepożądane ma kluczowe znaczenie. Potrzebujesz pomocy w zakresie RSI? Reach z ekspertem pod adresem sales@freyrsolutions.com.