4 min read
Wprowadzenie: Radzenie sobie ze złożonością globalnych wniosków farmaceutycznych
Jeśli zarządzasz sprawami regulacyjnymi lub nadzorujesz składanie wniosków w firmie farmaceutycznej, wiesz już, jak trudno jest nadążyć za zmieniającymi się przepisami na całym świecie.
Zespoły muszą mierzyć się z rosnącą ilością dokumentów, napiętymi terminami i ciągłymi aktualizacjami wymagań dotyczących elektronicznego składania dokumentów. Bez odpowiednich narzędzi utrzymanie wszystkiego na właściwym torze wydaje się wspinaczką pod górę.
Właśnie dlatego wielu specjalistów ds. regulacji zwraca się teraz ku rozwiązaniom opartym na sztucznej inteligencji i inteligentniejszym platformom do zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM).
Jednym z takich narzędzi jest Freya Fusion - ujednolicony RIMS stworzony przez Freyr Digital, aby pomóc firmom z branży life sciences zarządzać operacjami regulacyjnymi od początku do końca. Zapewnia zespołom lepszą kontrolę nad danymi, przyspiesza pracę nad zgodnością i pomaga zapewnić, że globalne zgłoszenia są dokładne i kompletne.
W tym artykule omówimy:
- Z czym tak naprawdę wiąże się dziś publikowanie w zakresie spraw regulacyjnych.
- Najczęstsze problemy zespołów.
- Jak sztuczna inteligencja robi różnicę.
- Dlaczego firmy korzystają z rozwiązań takich jak Freya Fusion aby zachować konkurencyjność.
Czym jest publikacja dotycząca spraw regulacyjnych?
Definiowanie dyscypliny
W swej istocie, publikowanie w zakresie spraw regulacyjnych jest procesem tworzenia, zarządzania i przedkładania dokumentacji wymaganej przez globalne organy regulacyjne w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów opieki zdrowotnej do badań klinicznych i zatwierdzenia na rynku.
Dokumenty te obejmują:
- Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotuNDA)
- Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA)
- Zgłoszenia nowych leków do badańIND)
- Okresowe raporty bezpieczeństwa
- Dokumenty zarządzania cyklem życia (zmiany, warianty, odnowienia)
- Raporty dotyczące zgodności po wprowadzeniu do obrotu
Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD ) jest obecnie globalnie akceptowanym formatem takich zgłoszeń - obejmującym wszystko, od wstępnego zatwierdzenia po bieżące aktualizacje cyklu życia.
Zakres publikacji regulacyjnych
Nowoczesne zgłoszenie regulacyjne obejmuje znacznie więcej niż tylko formatowanie dokumentów do złożenia:
- Współpraca między zespołami klinicznymi, nieklinicznymi, CMC i regulacyjnymi.
- Tworzenie i harmonizacja treści w różnych jurysdykcjach.
- Kontrola wersji i zarządzanie cyklem życia dokumentów.
- Weryfikacja zgodności ze zmieniającymi się standardami regulacyjnymi.
- Śledzenie zgłoszeń i generowanie ścieżki audytu.
Zasadniczo jest to wielofunkcyjna orkiestracja, która wymaga rygorystycznej dbałości o szczegóły i bezbłędnej realizacji - a wszystko to w napiętych terminach.
Tradycyjne wyzwania w publikowaniu informacji dotyczących kwestii regulacyjnych
Pomimo krytycznego charakteru pracy, wiele procesów publikowania informacji regulacyjnych w przeszłości opierało się na ręcznych, pracochłonnych przepływach pracy, które wprowadzały ryzyko, nieefektywność i opóźnienia.
1. Złożoność globalnych regulacji
Każdy rynek wprowadza unikalne wymogi regulacyjne - od ustrukturyzowanych etykiet produktówFDA , przez szablonyQRD EMA , po niuanse składania wniosków TGA i PMDA .
Utrzymanie globalnej harmonizacji i zgodności w różnych jurysdykcjach jest ciągłym wyzwaniem.
2. Ręczne zarządzanie treścią
Bez automatyzacji specjaliści ds. regulacji spędzają nadmiar czasu:
- Lokalizowanie najnowszych wersji dokumentów.
- Śledzenie zmian w cyklach zgłoszeń.
- Zarządzanie odsyłaczami i hiperłączami.
- Weryfikacja złożonych struktur eCTD.
Ten ręczny wysiłek nie tylko wydłuża czas składania wniosków, ale także zwiększa ryzyko niespójności i błędów zgodności.
3. Ryzyko związane z jakością i zgodnością
Pojedynczy błąd formatowania lub niekompletne zgłoszenie może spowodować odrzucenie, kosztowne przeróbki i opóźnienia we wprowadzeniu produktu na rynek. Zespoły regulacyjne muszą zachować równowagę:
- Szybkość vs. dokładność.
- Ilość kontra jakość.
- Globalna zgodność a lokalne niuanse.
4. Ograniczenia zasobów
Globalne portfolio produktów farmaceutycznych stale rośnie, podczas gdy liczba pracowników zajmujących się regulacjami pozostaje na tym samym poziomie lub jest ograniczona. Sprawia to, że skalowanie procesów manualnych staje się nieopłacalne.
Jak sztuczna inteligencja zmienia publikacje dotyczące kwestii regulacyjnych
Rewolucja automatyzacji
Integracja sztucznej inteligencji i automatyzacji zmienia sposób przygotowywania, walidacji i zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi. Wiodący Ujednolicone platformy RIMS wykorzystują obecnie takie technologie jak:
| Technologia | Wpływ na publikacje regulacyjne |
| Systemy elektronicznego zarządzania dokumentami (EDMS) | Kontrola wersji, bezpieczne repozytoria dokumentów |
| Zarządzanie informacjami regulacyjnymiRIM) | Kompleksowe zarządzanie danymi regulacyjnymi |
| Narzędzia analityczne AI | Rozpoznawanie wzorców, wykrywanie ryzyka braku zgodności |
| Przetwarzanie języka naturalnegoNLP) | Automatyczne wyodrębnianie tekstu i generowanie narracji |
| Narzędzia do publikowania eCTD | Zautomatyzowane formatowanie, walidacja i przesyłanie |
Kluczowe korzyści ze sztucznej inteligencji w publikacjach regulacyjnych
1. Zwiększona wydajność operacyjna
Sztuczna inteligencja zmniejsza liczbę zadań wykonywanych ręcznie, takich jak
- Formatowanie dokumentów i hiperłącza.
- Składanie dokumentacji i tworzenie odsyłaczy.
- Weryfikacja w czasie rzeczywistym pod kątem wytycznych agencji.
Umożliwia to szybsze i bardziej niezawodne przesyłanie danych przy użyciu mniejszej ilości zasobów.
2. Lepsza jakość i zgodność z przepisami
Systemy recenzji oparte na sztucznej inteligencji identyfikują:
- Niespójności w formatowaniu.
- Brakujące dokumenty lub punkty danych.
- Błędy w dokumentacji krzyżowej.
Ta proaktywna walidacja pomaga uniknąć zapytań i odrzuceń ze strony organów regulacyjnych.
3. Wywiad regulacyjny oparty na danych
Narzędzia AI analizują:
- Informacje zwrotne od agencji historycznych.
- Harmonogramy zatwierdzania i trendy.
- Zmieniające się wymogi regulacyjne na różnych rynkach.
Ten wgląd wzmacnia strategię regulacyjną i podejmowanie decyzji.
4. Przyszłościowe rozwiązania z eCTD 4.0
W miarę jak agencje przyjmują eCTD 4.0 i formaty do odczytu maszynowego, narzędzia oparte na sztucznej inteligencji mają kluczowe znaczenie:
- Walidacja w czasie rzeczywistym podczas przygotowywania dokumentów.
- Zautomatyzowane generowanie treści dostosowane do zmieniających się standardów.
- Płynna integracja danych w systemach RIM, EDMS i publikacyjnych.
Jak Freya Fusion przekształca operacje regulacyjne
Przedstawiamy Freya Fusion
Freya Fusion to ujednolicony, oparty na sztucznej inteligencji system RIMS firmy Freyr Digital, stworzony z myślą o organizacjach zajmujących się naukami przyrodniczymi:
- Scentralizowana platforma - jedno źródło wszystkich danych i dokumentów regulacyjnych
- Szybsza gotowość do składania wniosków - zautomatyzowane przepływy pracy zmniejszają nakład pracy ręcznej
- Kompleksowe zarządzanie cyklem życia - łatwe śledzenie zmian i zarządzanie aktualizacjami
- Globalne wsparcie zgodności - formaty specyficzne dla regionuFDA, EMA, PMDA itp.)
- Analizy oparte na sztucznej inteligencji - Flagi ryzyka, sugestie ulepszeń
- Płynna współpraca zespołu - Przegląd w czasie rzeczywistym, ścieżki gotowe do audytu
Podstawowe możliwości
Ujednolicony szkielet danych
Freya Fusion ujednolica dane we wszystkich obszarach:
- Dokumenty regulacyjne.
- Rejestracje produktów.
- Status zgłoszenia.
- Korespondencja z organami służby zdrowia.
To pojedyncze źródło prawdy ogranicza powielanie, poprawia integralność danych i zwiększa globalną widoczność.
Automatyzacja oparta na sztucznej inteligencji
Freya Fusion wykorzystuje sztuczną inteligencję do:
- Automatyzacja klasyfikacji i tagowania treści.
- Sugerowanie optymalnych strategii składania wniosków w oparciu o informacje regulacyjne.
- Przeprowadzanie zaawansowanych kontroli jakości i porównywanie danych.
- Automatyczne generowanie treści narracyjnych na podstawie danych strukturalnych.
Bezproblemowa integracja z eCTD Publishing
Freya Fusion obsługuje:
- Kompleksowe przepływy pracy publikowania eCTD.
- Walidacja w czasie rzeczywistym zgodna z eCTD 4.0.
- Zautomatyzowane śledzenie zdarzeń cyklu życia i obowiązków regulacyjnych.
Wpływ na rzeczywistość
| Wyzwanie | Jak pomaga Freya Fusion |
| Różne silosy danych regulacyjnych | Ujednolicony RIMS ze scentralizowanym zarządzaniem danymi |
| Ręczne przygotowywanie dokumentów i kontrola jakości | Przetwarzanie i weryfikacja dokumentów w oparciu o sztuczną inteligencję |
| Zmieniające się wymagania dotyczące zgodności | Proaktywne analizy i spostrzeżenia regulacyjne |
| Wolny czas wprowadzania produktów na rynek | Usprawnione publikowanie i szybsze przesyłanie |
| Ryzyko odrzucenia zgłoszenia | Zautomatyzowane kontrole jakości i alerty zgodności |
Przemyślenia końcowe: Dlaczego to ma znaczenie
Publikowanie regulacji prawnych nie polega już tylko na terminowym składaniu dokumentów. Chodzi o zapewnienie, że zgłoszenia:
- Spełnienie globalnych wymagań.
- Są kompletne i dokładne.
- Pomóż firmom szybciej wprowadzać produkty na rynek.
Ręczne narzędzia nie są w stanie sprostać dzisiejszym wymaganiom. Platformy oparte na sztucznej inteligencji, takie jak Freya Fusion umożliwiają zespołom regulacyjnym pewne zarządzanie rosnącą złożonością.
Freya Fusion pomaga organizacjom zajmującym się naukami przyrodniczymi:
- Usprawnienie globalnych operacji.
- Poprawa zgodności i jakości zgłoszeń.
- Skrócenie terminów składania wniosków.
- Lepszy wgląd w działania regulacyjne.
Jeśli Twój zespół nadal zmaga się z arkuszami kalkulacyjnymi i rozłączonymi systemami, teraz jest dobry czas na zbadanie inteligentniejszego sposobu pracy.