1 min read

Rezolucja RDC 205/2017 w Brazylii zapewnia specjalny mechanizm zatwierdzania badań klinicznych, certyfikacji Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) i rejestracji nowych leków do leczenia, diagnozowania i zapobiegania rzadkim chorobom.

Czym są rzadkie choroby w kontekście Brazylii?

Rzadkie choroby w Brazylii definiuje się jako schorzenia dotykające niewielki odsetek populacji, zwykle mniej niż 65 000 osób, i mogą one wynikać z czynników genetycznych lub niegenetycznych.

Rzadkie choroby genetyczne dominują w Brazylii, stanowiąc około 80% wszystkich przypadków. Choroby te są często ciężkie, przewlekłe i postępujące, stanowiąc wyzwanie, takie jak ograniczone zasoby, nieodpowiednie badania i niedobór wiedzy specjalistycznej. Niegenetyczne choroby rzadkie w Brazylii nie mają wyraźnego pochodzenia genetycznego i mogą wynikać z różnych czynników, takich jak wpływy środowiskowe, infekcje lub zaburzenia autoimmunologiczne.

Zgodnie z RDC 205/2017, rzadkie choroby w Brazylii dotykają do sześćdziesięciu pięciu (65) osób na 100 000, co jest zgodne z globalnymi standardami i podkreśla wyjątkowe wyzwania, przed którymi stoją zarówno pacjenci, jak i twórcy terapii rzadkich chorób.

Rola rezolucji RDC 205/2017 w usprawnieniu procesu regulacyjnego

Rezolucja przedstawia kluczowe inicjatywy mające na celu przyspieszenie procesu regulacyjnego dla leków na rzadkie choroby, które są następujące:

  • Badania kliniczne mogą zostać zatwierdzone bez konieczności dostarczania całego protokołu badania do Komisji Etyki Badań Naukowych (CEP).
  • Certyfikacja GMP jest wydawana w ciągu stu dwudziestu (120) dni.
  • Wstępna ocena leku trwa do sześćdziesięciu (60) dni, po czym następuje trzydziestodniowy (30) limit na odpowiedź sponsora i ostateczną decyzję Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), która jest brazylijską agencją regulacyjną ds. zdrowia.
  • Zezwolenie na badanie kliniczne jest wydawane w ciągu trzydziestu (30) dni od wstępnej oceny, po czym następuje trzydziestodniowy (30)limit na odpowiedź od sponsora i czterdziestopięciodniowy (45)limit na ostateczną decyzję ANVISA.

Zasadniczo rezolucja ta ma na celu zapewnienie przejrzystości, przewidywalności i elastyczności procesu regulacyjnego dla leków na rzadkie choroby w Brazylii, ułatwiając w ten sposób pacjentom dostęp do tych terapii.

Opracowujesz terapię rzadkiej choroby lub badasz możliwości na rynku brazylijskim? Współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, może okazać się nieoceniona w Twojej podróży! Nasz zespół ekspertów przeprowadzi Cię przez niuanse RDC 205/2017 i innych istotnych przepisów, optymalizując proces rejestracji produktu w Brazylii. Skontaktuj się z nami już dziś!