1 min read

Innowacyjne urządzenia medyczne są niezbędne do poprawy wyników opieki zdrowotnej, zaspokojenia zmieniających się potrzeb medycznych i zapewnienia opłacalnych rozwiązań dla pacjentów i świadczeniodawców. Strategia SAKIGAKE to przyspieszony proces przeglądu i zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w Japonii. Strategia ta została zainicjowana przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w 2015 r. w celu przyspieszenia rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych urządzeń medycznych w Japonii.

W ramach strategii SAKIGAKE urządzenia medyczne, które spełniają określone kryteria innowacyjności, mogą uzyskać priorytetowy przegląd i zatwierdzenie przez Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), agencję regulacyjną odpowiedzialną za zatwierdzanie urządzeń medycznych w Japonii. Kryteria innowacyjności obejmują następujące elementy:

  • Wyroby o wyjątkowej skuteczności; oczekuje się, że wyrób zapewni znaczące korzyści kliniczne dzięki nowatorskiemu mechanizmowi działania i radykalnej poprawie dla pacjentów w porównaniu z istniejącymi wyrobami medycznymi.
  • Po pierwsze, urządzenie może być zatwierdzone w Japonii lub jednocześnie w Japonii i innych krajach.
  • Urządzenie może zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne w Japonii. Docelowa choroba powinna być poważna, zagrażająca życiu lub z uporczywymi objawami.

W ramach strategii SAKIGAKE producenci urządzeń medycznych mogą uzyskać szereg korzyści, w tym

  • Konsultacje priorytetowe: Skrócenie czasu oczekiwania na konsultację badania klinicznego do jednego (01) miesiąca.
  • Przegląd priorytetowy: Produkty wyznaczone przez SAKIGAKE otrzymują priorytetowy przegląd, którego celem jest zakończenie procesu przeglądu w ciągu sześciu (06) miesięcy zamiast 12 miesięcy.
  • Skuteczna weryfikacja przed złożeniem wniosku: Zachęcanie do konsultacji i przyjmowanie materiałów w języku angielskim.
  • Dedykowany partner ds. weryfikacji: Każdemu produktowi wyznaczonemu przez SAKIGAKE przypisany jest dedykowany menedżer ds. weryfikacji dla całego procesu zatwierdzania.
  • Wzmocnienie środków bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu: Wydłużenie okresu ponownego badania i ułatwienie kontaktów z towarzystwami naukowymi.

Jak złożyć wniosek?

  • Przez Wnioskodawcę: Wnioskodawca składa wniosek do Działu Oceny i Licencjonowania PMDA (ELD).
  • PMDA-ELD: ELD zbliża się do potencjalnego wnioskodawcy.

P.C- PMDA, Japonia.

Ogólnie rzecz biorąc, system SAKIGAKE zapewnia przyspieszoną ścieżkę rozwoju i zatwierdzania innowacyjnych urządzeń medycznych w Japonii. Ma on na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i promowanie innowacji w branży urządzeń medycznych. Producent musi skonsultować się z PMDA na wczesnym etapie procesu rozwoju, aby omówić wymogi regulacyjne i otrzymać informacje zwrotne na temat swoich planów rozwoju produktu.

Aby dowiedzieć się więcej o ścieżkach rejestracji urządzeń medycznych w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji prawnych już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.