1 min read

Software as a Medical Device SaMD) to oprogramowanie przeznaczone do użytku medycznego, które nie stanowi części żadnego sprzętu medycznego. SaMD zarówno wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Klasyfikacja SaMD

Ponieważ SaMD od tradycyjnych wyroby medyczne, nie można go klasyfikować w taki sam sposób jak wyroby medyczne. SaMD klasyfikować na podstawie dwóch następujących kryteriów:

  • Na podstawie rodzaju informacji dostarczanych przez urządzenie
    • Do leczenia lub diagnozowania
    • Do zarządzania klinicznego
    • W celu informowania o zarządzaniu klinicznym
  • Na podstawie wpływu na leczenie
    • Krytyczny
    • Poważny
    • Niepoważny

Ocena kliniczna SaMD

Ocena kliniczna SaMD jest przeprowadzana w celu generowania, gromadzenia, analizowania i oceny danych związanych z urządzeniem w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Poniżej przedstawiono główne elementy oceny klinicznej SaMD:

  • Prawidłowe powiązanie kliniczne - weryfikuje powiązanie między wynikiem SaMD a docelowym stanem klinicznym.
  • Walidacja analityczna - wykazuje techniczną przydatność wyników SaMD.
  • Walidacja kliniczna - wykazuje, że SaMD generuje wiarygodne wyniki po przetestowaniu go na populacji docelowej.

SaMD przyszłość wyroby medyczne branży nauk przyrodniczych. W związku z wprowadzeniem przepisów dotyczących SaMD przez organy ds. zdrowia (takie jak FDA, EMA, Health Canada, TGA itp.), producenci powinni być na bieżąco z ich treścią. Aby uzyskać więcej informacji, reach z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.