1 min read

Software as a Medical Device (SaMD) to oprogramowanie, które jest przeznaczone do celów medycznych i nie jest częścią żadnego sprzętu medycznego. SaMD obejmuje zarówno urządzenia medyczne, jak i urządzenia medyczne in vitro.

Klasyfikacja SaMD

Ponieważ SaMD różni się od tradycyjnych urządzeń medycznych, nie można go sklasyfikować w taki sam sposób, jak urządzenia medyczne. SaMD można sklasyfikować w oparciu o następujące dwa kryteria:

  • Na podstawie rodzaju informacji dostarczanych przez urządzenie
    • Do leczenia lub diagnozowania
    • Do zarządzania klinicznego
    • W celu informowania o zarządzaniu klinicznym
  • Na podstawie wpływu na leczenie
    • Krytyczny
    • Poważny
    • Niepoważny

Ocena kliniczna SaMD

Ocena kliniczna SaMD jest przeprowadzana w celu generowania, gromadzenia, analizowania i oceny danych związanych z urządzeniem w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Poniżej przedstawiono główne elementy oceny klinicznej SaMD:

  • Prawidłowe powiązanie kliniczne - weryfikuje powiązanie między wynikiem SaMD a docelowym stanem klinicznym.
  • Walidacja analityczna - wykazuje techniczną przydatność wyników SaMD.
  • Walidacja kliniczna - wykazuje, że SaMD generuje wiarygodne wyniki po przetestowaniu go na populacji docelowej.

SaMD to przyszłość urządzeń medycznych w branży nauk przyrodniczych. W związku z tym, że organy ds. zdrowia (takie jak FDA, EMA, Health Canada, TGA itp.) wprowadzają przepisy dotyczące SaMD, zaleca się, aby producenci byli z nimi na bieżąco. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.