3 min read
W dzisiejszym szybko ewoluującym krajobrazie opieki zdrowotnej, wykorzystanie oprogramowania w urządzeniach medycznych staje się coraz bardziej powszechne. Wśród tych kategorii oprogramowania, dwa (02) terminy, które są często używane zamiennie, ale mają różne znaczenia, to SaMD (Software as a Medical Device) i SiMD (Software in a Medical Device). Na tym blogu zagłębimy się w świat SiMD, jego definicję podaną przez agencje regulacyjne oraz wytyczne regulacyjne dotyczące jego rozwoju i użytkowania.
Definicja SiMD według agencji regulacyjnych
Agencje regulacyjne na całym świecie uznały znaczenie oprogramowania w urządzeniach medycznych i przedstawiły konkretne definicje rozróżniające SaMD i SiMD. Żywności i Leków (FDA), SiMD odnosi się do oprogramowania, które jest wbudowane w urządzenie medyczne w celu kontrolowania jego działania lub zapewnienia określonych funkcji. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii i Unia Europejska (UE) również przyjęły podobne definicje, podkreślając integrację oprogramowania z urządzeniami medycznymi.
Różnica między SaMD i SiMD
Aby lepiej zrozumieć SiMD, konieczne jest odróżnienie go od SaMD. SaMD odnosi się do oprogramowania, które ma być wykorzystywane do jednego lub więcej celów medycznych, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Działa ono na platformach obliczeniowych ogólnego przeznaczenia, takich jak smartfony, tablety lub komputery osobiste. Z drugiej strony, SiMD to oprogramowanie, które jest integralną częścią fizycznego urządzenia medycznego, przyczyniając się do jego funkcjonalności i wydajności. SiMD nie może być używane niezależnie i polega na powiązanym urządzeniu medycznym, aby wykonać zamierzony cel.
Przykłady SaMD i SiMD
Poniższe przykłady ilustrują różnicę między SaMD i SiMD: .
SaMD: Aplikacja mobilna do elektrokardiogramu (EKG), która działa na smartfonie i analizuje rytm serca użytkownika w celu wykrycia arytmii, byłaby uważana za SaMD. Działa ona na platformie ogólnego przeznaczenia i nie opiera się na fizycznym urządzeniu.
SiMD: Zautomatyzowana pompa insulinowa używana przez osoby z cukrzycą składa się zarówno z komponentów sprzętowych, jak i oprogramowania. Oprogramowanie w pompie insulinowej, które oblicza i dostarcza precyzyjne dawki insuliny w oparciu o odczyty poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, byłoby klasyfikowane jako SiMD. Oprogramowanie stanowi integralną część urządzenia medycznego, zapewniając jego prawidłowe funkcjonowanie i skuteczność leczenia.
Wytyczne regulacyjne dla SiMD
Opracowywanie i wprowadzanie na rynek SiMD wymaga przestrzegania wytycznych regulacyjnych ustanowionych przez agencje takie jak FDA, MHRA, TGA i UE. Wytyczne te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności urządzeń medycznych. Przyjrzyjmy się pokrótce przepisom regulującym SiMD według tych organów:
- Żywności i Leków (FDA), Stany Zjednoczone
FDA klasyfikuje SiMD w szerszym zakresie urządzeń medycznych i postępuje zgodnie z tymi samymi ścieżkami regulacyjnymi, co inne urządzenia medyczne. Twórcy SiMD muszą przestrzegać przepisów FDA dotyczących systemu jakości (QSR) i uzyskać zgodę lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, w zależności od klasyfikacji ryzyka. Muszą dostarczyć dowody bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności wraz z dokumentacją zarządzania ryzykiem. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Wielka Brytania
MHRA reguluje SiMD w Wielkiej Brytanii na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci muszą sklasyfikować swoje SiMD w oparciu o powiązane ryzyko i postępować zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w MDR. Muszą dostarczyć dokumentację techniczną, przeprowadzić oceny kliniczne i wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami, aby uzyskać oznakowanie CE dla swoich SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Według TGA oprogramowanie może być częścią wyrobu, jeśli jest integralną częścią funkcjonowania tego wyrobu. Oprogramowanie to jest czasami określane jako SiMD (Software in a Medical Device) i jest zwykle dostarczane wraz z urządzeniem sprzętowym. TGA reguluje to oprogramowanie jako część tego urządzenia. - Wytyczne Unii Europejskiej (UE), Unia Europejska
Wytyczne Unii Europejskiej dotyczące oprogramowania dla urządzeń medycznych (MDSW) opierają się na rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Producenci muszą sklasyfikować swoje SiMD w oparciu o zamierzone zastosowanie i związane z nim ryzyko. Muszą przeprowadzać oceny zgodności, utrzymywać system zarządzania jakością (QMS) i dostarczać szczegółową dokumentację techniczną w celu uzyskania oznakowania CE.
Norma IEC 62304 ma zastosowanie do procesu cyklu życia SiMD i jest podzielona na trzy (03) kategorie, takie jak klasa A, B i C w oparciu o ich bezpieczeństwo.
SiMD odgrywa kluczową rolę w funkcjonalności i wydajności urządzeń medycznych, przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia. Deweloperzy muszą przestrzegać tych wytycznych, dostarczając dowody zgodności i uzyskując niezbędne zatwierdzenia lub zezwolenia. Postępując zgodnie z tymi ścieżkami regulacyjnymi, producenci SiMD mogą bez obaw wprowadzać na rynek innowacyjne urządzenia medyczne, przynosząc korzyści pacjentom na całym świecie.
Czy chciałbyś uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat SiMD i tego, jak jest on regulowany przez różne organy ds. zdrowia? Zaplanuj 30-minutową rozmowę z nami, aby usprawnić proces innowacji dzięki naszym cyfrowym usługom regulacyjnym w zakresie zdrowia. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.