3 min read
W dzisiejszym szybko zmieniającym się środowisku opieki zdrowotnej coraz powszechniejsze wyroby medyczne stosowanie oprogramowania w wyroby medyczne . Wśród tych kategorii oprogramowania dwa (02) terminy, które są często używane zamiennie, ale mają różne znaczenia, to SaMD oprogramowanie jako wyrób medyczny) i SiMD (oprogramowanie w wyrobie medycznym). W tym blogu zagłębimy się w świat SiMD, jego definicję podaną przez agencje regulacyjne oraz wytyczne regulacyjne dotyczące jego rozwoju i stosowania.
Definicja SiMD według agencji regulacyjnych
Agencje regulacyjne na całym świecie uznały znaczenie oprogramowania w wyroby medyczne przedstawiły konkretne definicje, żeby odróżnić SaMD SiMD. Według US Agencji US i Leków (FDA) SiMD to oprogramowanie wbudowane w urządzenie medyczne, które kontroluje jego działanie lub zapewnia konkretne funkcje. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii oraz Unia Europejska (UE) również przyjęły podobne definicje, kładąc nacisk na integrację oprogramowania z wyroby medyczne.
Różnica między SaMD i SiMD
Aby lepiej zrozumieć SiMD, konieczne jest odróżnienie go od SaMD. SaMD odnosi się do oprogramowania, które ma być wykorzystywane do jednego lub więcej celów medycznych, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Działa ono na platformach obliczeniowych ogólnego przeznaczenia, takich jak smartfony, tablety lub komputery osobiste. Z drugiej strony, SiMD to oprogramowanie, które jest integralną częścią fizycznego urządzenia medycznego, przyczyniając się do jego funkcjonalności i wydajności. SiMD nie może być używane niezależnie i polega na powiązanym urządzeniu medycznym, aby wykonać zamierzony cel.
Przykłady SaMD i SiMD
Poniższe przykłady ilustrują różnicę między SaMD i SiMD: .
SaMD: Aplikacja mobilna do elektrokardiogramu (EKG), która działa na smartfonie i analizuje rytm serca użytkownika w celu wykrycia arytmii, byłaby uważana za SaMD. Działa ona na platformie ogólnego przeznaczenia i nie opiera się na fizycznym urządzeniu.
SiMD: Zautomatyzowana pompa insulinowa używana przez osoby z cukrzycą składa się zarówno z komponentów sprzętowych, jak i oprogramowania. Oprogramowanie w pompie insulinowej, które oblicza i dostarcza precyzyjne dawki insuliny w oparciu o odczyty poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, byłoby klasyfikowane jako SiMD. Oprogramowanie stanowi integralną część urządzenia medycznego, zapewniając jego prawidłowe funkcjonowanie i skuteczność leczenia.
Wytyczne regulacyjne dla SiMD
Opracowywanie i wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych wymaga przestrzegania wytycznych regulacyjnych ustanowionych przez agencje takie jak FDA, MHRA, TGA i UE. Wytyczne te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wyroby medyczne. Przyjrzyjmy się pokrótce przepisom regulującym wyroby medyczne zgodnie z wytycznymi tych organów:
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Stany Zjednoczone
FDA SiMD w szerszym zakresie wyroby medyczne stosuje te same ścieżki regulacyjne, co w przypadku innych wyroby medyczne. Twórcy SiMD muszą przestrzegać przepisów FDA dotyczących systemu jakości (QSR) i uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, w zależności od klasyfikacji ryzyka. Muszą oni przedstawić dowody bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności wraz z dokumentacją dotyczącą zarządzania ryzykiem. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Wielka Brytania
MHRA reguluje SiMD w Wielkiej Brytanii na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci muszą sklasyfikować swoje SiMD w oparciu o powiązane ryzyko i postępować zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w MDR. Muszą dostarczyć dokumentację techniczną, przeprowadzić oceny kliniczne i wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami, aby uzyskać oznakowanie CE dla swoich SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Według TGA oprogramowanie może być częścią wyrobu, jeśli jest integralną częścią funkcjonowania tego wyrobu. Oprogramowanie to jest czasami określane jako SiMD (Software in a Medical Device) i jest zwykle dostarczane wraz z urządzeniem sprzętowym. TGA reguluje to oprogramowanie jako część tego urządzenia. - Wytyczne Unii Europejskiej (UE), Unia Europejska
Wytyczne Unii Europejskiej dotyczące oprogramowania dla urządzeń medycznych (MDSW) opierają się na rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Producenci muszą sklasyfikować swoje SiMD w oparciu o zamierzone zastosowanie i związane z nim ryzyko. Muszą przeprowadzać oceny zgodności, utrzymywać Quality Management System (QMS) i dostarczać szczegółową dokumentację techniczną w celu uzyskania oznakowania CE.
Norma IEC 62304 ma zastosowanie do procesu cyklu życia SiMD i jest podzielona na trzy (03) kategorie, takie jak klasa A, B i C w oparciu o ich bezpieczeństwo.
SiMD odgrywa kluczową rolę w funkcjonalności i wydajności wyroby medyczne, przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentami i wyników leczenia. Twórcy muszą przestrzegać tych wytycznych, przedstawiając dowody zgodności i uzyskując niezbędne zatwierdzenia lub zezwolenia. Postępując zgodnie z tymi ścieżkami regulacyjnymi, producenci SiMD mogą śmiało wprowadzać wyroby medyczne rynek innowacyjne wyroby medyczne , z korzyścią dla pacjentów na całym świecie.
Czy chciałbyś uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat SiMD i tego, jak jest on regulowany przez różne organy ds. zdrowia? Zaplanuj 30-minutową rozmowę z us , aby usprawnić proces innowacji dzięki naszym cyfrowym usługom regulacyjnym w zakresie zdrowia. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.