2 min read

Głównym celem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest ciągłe badanie i wypełnianie luki między procesami regulacyjnymi w celu nieprzerwanego importu i sprzedaży nowych i wysokiej jakości urządzeń medycznych na rynku amerykańskim. W 1998 r. amerykańska agencja FDA opublikowała program o nazwie "The New 510(k) Paradigm: Alternatywne podejścia do wykazania istotnej równoważności w powiadomieniach przed wprowadzeniem do obrotu". Ma on na celu ustanowienie skutecznej ścieżki składania wniosków FDA 510(k), która zawiera pewne zmiany w już zatwierdzonym wniosku 510(k). To nowe zgłoszenie 510(k) oferuje (03) trzy rodzaje zgłoszeń, a mianowicie specjalne 510(k), skrócone 510(k) i tradycyjne 510(k). Amerykańska FDA wydała w 2019 r. specjalne wytyczne 510(k) opisujące opcjonalną ścieżkę dla producentów, którzy dokonują pewnych ściśle określonych modyfikacji swojego legalnie wprowadzonego do obrotu urządzenia.

Dlaczego specjalny 510(k)?

Gdy producent chce uzyskać zgodę na modyfikacje wprowadzone w już wprowadzonym do obrotu urządzeniu, tj. istniejącym urządzeniu, może złożyć wniosek o specjalną 510(k). Główne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu, czy zmiana w istniejącym urządzeniu może być odpowiednia dla specjalnego 510(k), są następujące:

  • Zmiana dotyczy własnego, legalnie wprowadzonego do obrotu urządzenia predykcyjnego.
  • Dane dotyczące wydajności nie są wymagane lub dostępne są ugruntowane metody, jeśli zostaną uznane za niezbędne do oceny zmiany.
  • Wszystkie dane dotyczące wydajności na poparcie stwierdzenia istotnej równoważności mogą zostać poddane przeglądowi w formie podsumowania lub analizy ryzyka.

Dokumenty wymagane dla specjalnego 510(k)

  • List motywacyjny
  • Nazwa legalnie wprowadzonego do obrotu (istniejącego) urządzenia producenta i numer 510(k)
  • Szczegółowy opis zmian wprowadzonych w urządzeniu, które spowodowały złożenie nowego wniosku 510(k)
  • Porównanie zmodyfikowanego urządzenia z oczyszczonym urządzeniem w formacie tabelarycznym
  • Inne zmiany w oznakowaniu lub projekcie
  • Zwięzłe podsumowanie działań związanych z kontrolą projektu
  • W oparciu o analizę ryzyka, identyfikacja działań weryfikacyjnych i/lub walidacyjnych wymaganych do zachowania zgodności z 21 CFR 820.30
  • Formularz wskazań do stosowania
  • Oświadczenie, że podmiot przekazujący dane spełnił i obecnie nie narusza wymogów procedury kontroli projektu określonych w 21 CFR 820.30, a dokumentacja jest dostępna do wglądu na żądanie.

Specjalny harmonogram przeglądu 510(k) przez amerykańską FDA

Zgodnie z wytycznymi FDA "Refuse to Accept Policy for 510(k)s", termin przeglądu specjalnych zgłoszeń 510(k) wynosi trzydzieści (30) dni od ich otrzymania.

Kiedy ubiegać się o specjalny 510(k)?

 

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podejmuje konsekwentne wysiłki w celu zapewnienia bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych promujących zdrowie ludzkie. Specjalny program 510(k) jest skuteczny i zgodny z najmniej uciążliwą procedurą przeglądu, która pomaga zagranicznym producentom sprzedawać swoje urządzenia w USA i umożliwia pacjentom terminowy dostęp do nowych urządzeń medycznych. 

Aby uzyskać dalsze wyjaśnienia dotyczące specjalnego procesu 510(k) FDA, skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.