3 min read

Aby wiedzieć, czym jest SPOR, musimy na początku zrozumieć, czym jest IDMP. Identification of Medicinal Products (IDMP) to zestaw pięciu norm ISO wprowadzonych w celu identyfikacji i opisu produktów leczniczych. Celem IDMP jest ułatwienie wiarygodnej wymiany informacji o produktach leczniczych w solidny i spójny sposób. Stosowanie tych norm jest wymogiem regulacyjnym, ponieważ są one wymagane przez prawodawstwo UE (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 [art. 25 i 26]).

Dowiedz się więcej o IDMP tutaj!

Podczas gdy najważniejszą potrzebą IDMP jest wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, szybkość reakcji, elektroniczna recepta na leki w UE, kontrola autentyczności leków, identyfikacja substancji w różnych regionach i radzenie sobie z niedoborami stanowią inne istotne cele. IDMP umożliwia szybszą identyfikację i wycofywanie produktów, poprawia komunikację między łańcuchem dostaw a organami regulacyjnymi oraz ułatwia usprawnienie procesów w zakresie działań regulacyjnych.

Czym jest SPOR?

Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża normy ISO IDMP dotyczące identyfikacji produktów leczniczych w ramach programu etapowego, opartego na czterech domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych: Substancji, Produktu, Organizacji i Danych Referencyjnych (SPOR).

EMA dostarcza cztery usługi zarządzania danymi SPOR do scentralizowanego zarządzania danymi podstawowymi, które są zgodne z normami ISO IDMP. Celem SPOR jest dostarczanie wysokiej jakości usług zarządzania danymi dla substancji, produktów, organizacji i referencji.

Usługi zarządzania danymi SPOR obejmują

  • Usługi zarządzania substancjami (SMS)
  • Usługi zarządzania produktem (PMS)
  • Usługi zarządzania organizacjami (OMS)
  • Usługi zarządzania referencjami (RMS)

Potrzeba SPOR

Potrzeba wprowadzenia IDMP SPOR pojawiła się z powodu...Wyniki standaryzacji brakujących danych...
Rozproszone dane w różnych organizacjach, aplikacjach, bazach danych i branżyNiespójne dane, obniżona jakość danych i powielanie danych
Nazwy organizacji różnią się w zależności od działuNieefektywności związane z poprawianiem danych i badaniem rozbieżności w danych
Różne nazwy substancji stosowanych w różnych regionach Europy i na świecieWymagana ręczna interwencja w celu rozwiązania problemów z danymi
Dane często wprowadzane ręcznieWolniejsze podejmowanie decyzji na podstawie niedokładnych informacji

Wdrożenie SPOR

Europejska Agencja Leków (EMA) dąży do stopniowego wdrażania standardów ISO IDMP w ramach czterech projektów, tj. usług danych SPOR. Ponadto Komisja Europejska, European Union Network Data Board (EUNDB) i EU ISO IDMP Task Force (a.k.a. SPOR Task Force) zaleciły etapowe podejście do wdrażania ISO IDMP. Pierwsza faza obejmuje wdrożenie RMS i OMS, które stanowią podstawę do późniejszego wdrożenia SMS i PMS.

EMA utworzy usługi biznesowe zgodne z ISO IDMP do centralnego zarządzania danymi we wszystkich obszarach SPOR. Obejmują one usługi zarządzania danymi dla:

  • Dane dotyczące substancji: Spójne dane i definicje umożliwiające wyraźną identyfikację składników i materiałów tworzących produkt leczniczy.
  • Dane produktu: Znormalizowane dane i opisy umożliwiające wyłączną identyfikację produktu leczniczego w oparciu o dostępne przepisy (np. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, opakowanie, informacje o produkcie leczniczym itp.)
  • Dane organizacji: Obejmuje dane dotyczące nazwy, lokalizacji, adresu itp. dla MAH, sponsorów, organu regulacyjnego, producentów i innych.
  • Dane referencyjne: Listy terminów (kontrolowane słowniki) używane do opisu atrybutów produktów, np. jednostek miary, listy postaci dawkowania, drogi podania itp.

SPOR dotyczy zarówno domeny ludzkiej, jak i weterynaryjnej i ma na celu wdrożenie standardów identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Gdy EMA wdroży fazy programu SPOR i wykorzysta możliwości integracji usług SPOR z innymi systemami, przewaga SPOR znacznie wzrośnie.

SPOR powstał, aby zapewnić korzyści organizacjom i społeczeństwu. Kluczowe korzyści obejmują

  • Łatwiejsze podejmowanie decyzji dzięki większej integralności i niezawodności danych
  • Lepsza jakość danych i przejrzystość procedury zarządzania danymi wraz z badaniem, oceną i zatwierdzaniem danych w ramach nowego modelu operacyjnego danych.
  • Skuteczna standaryzacja danych z ograniczeniem silosów danych i zwiększoną interoperacyjnością w systemach UE
  • Wydajność operacyjna i oszczędność kosztów dzięki zmniejszeniu nadmiarowości danych

Przekazywanie i przechowywanie danych dotyczących dopuszczonych do obrotu leków stosowanych u ludzi jest już obowiązkowe od lipca 2012 roku. Jest ono oparte na formacie o nazwie Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), który zostanie zastąpiony formatem zgodnym z ISO IDMP. W celu wdrożenia IDMP, EMA opublikowała już mapę drogową zarządzania danymi podstawowymi w kwietniu 2015 roku. Włączenie danych SPOR przechowywanych w wielu systemach do konkretnego rozwiązania MDM umożliwi ustanowienie wysokiej jakości, spójnych i konsekwentnych danych dla zainteresowanych stron. Rozwiązanie danych podstawowych SPOR zwiększa decyzyjność przedsiębiorstw, oferując krystalicznie czyste rozpoznanie korzyści związanych z działalnością.

Pełne korzyści SPOR staną się bardziej widoczne, gdy EMA wdroży je etapami i w formatach zgodnych z ISO IDMP.

Aby dowiedzieć się więcej o SPOR i o tym, jak pomaga on w przygotowaniu IDMP, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.