1 min read
Podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP) to nowy wymóg regulacyjny mający zastosowanie do producentów wyrobów wszczepialnych wysokiego ryzyka i wyrobów klasy III. SSCP tych wyrobów wysokiego ryzyka jest nakładane na mocy art. 32 rozporządzenia EU MDR i powinno zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, dane kliniczne i działanie kliniczne wyrobu. Dokument ten powinien być dostępny dla docelowych użytkowników końcowych wyrobów, tj. pracowników służby zdrowia i/lub pacjentów. SSCP, po zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, jest udostępniane publicznie za pośrednictwem europejskiej bazy danych wyroby medyczne EUDAMED).
Jaki jest cel i przeznaczenie SSCP?
Oczekuje się, że dokument SSCP zapewni większą przejrzystość i publiczny dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa i danych klinicznych urządzeń medycznych.
SSCP nie jest przeznaczony dla:
- Udzielanie ogólnych porad dotyczących diagnozowania i leczenia określonych schorzeń.
- Zastąpienie IFU jako głównego dokumentu zapewniającego bezpieczne użytkowanie urządzenia
- Zastąpienie informacji na kartach implantów lub w innych obowiązkowych dokumentach
Jakie są poszczególne sekcje SSCP?
Dokument SSCP zawiera różne sekcje, takie jak
- Identyfikacja urządzenia i producenta
- Przeznaczenie urządzenia
- Opis urządzenia
- Opis działań niepożądanych, zagrożeń, ostrzeżeń i środków ostrożności
- Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek
- Prawdopodobne alternatywy diagnostyczne i terapeutyczne
- Profile użytkowników i specjalne szkolenia
- Lista stosowanych wspólnych specyfikacji, norm i monografii
- Historia zmian
Jakie są wymagania językowe dla SSCP?
Dokument SSCP powinien być dostarczony w językach akceptowanych w Member States, w których urządzenie ma być sprzedawane, wraz z angielską wersją dokumentu.
Jakich zasobów należy użyć do przygotowania SSCP ?
Informacje przedstawione w dokumencie SSCP powinny w całości opierać się na dokumentacji technicznej urządzenia, w tym na raporcie z walidacji projektu, raporcie z zarządzania ryzykiem, raporcie z oceny klinicznej, a także raportach z planu PMS i PMCF. W razie potrzeby jako źródło informacji do przygotowania SSCP można również wykorzystać IFU (instrukcję użytkowania) urządzenia.
Jaka jest częstotliwość aktualizacji SSCP?
SSCP podlega przeglądowi i aktualizacji (w razie potrzeby) wraz z corocznymi aktualizacjami raportu z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) i okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).
Kiedy SSCP stanie się publicznie dostępny?
Wraz z uruchomieniem bazy danych EUDAMED w maju 2022 r. oczekuje się, że SSCP będzie dostępny publicznie.
Szukasz pomocy w wygenerowaniu dokumentu SSCP dla swojego produktu? Reach się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.