1 min read
Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) to nowy wymóg regulacyjny mający zastosowanie do producentów wyrobów do implantacji wysokiego ryzyka i klasy III. SSCP dla tych wyrobów wysokiego ryzyka jest narzucony przez art. 32 MDR UE 2017/745 i powinien zawierać informacje na temat bezpieczeństwa, danych klinicznych i skuteczności klinicznej wyrobu. Dokument powinien być dostępny dla docelowych użytkowników końcowych wyrobów, pracowników służby zdrowia i/lub pacjentów. SSCP, po zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, jest udostępniany publicznie za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).
Jaki jest cel i przeznaczenie SSCP?
Oczekuje się, że dokument SSCP zapewni większą przejrzystość i publiczny dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa i danych klinicznych urządzeń medycznych.
SSCP nie jest przeznaczony dla:
- Udzielanie ogólnych porad dotyczących diagnozowania i leczenia określonych schorzeń.
- Zastąpienie IFU jako głównego dokumentu zapewniającego bezpieczne użytkowanie urządzenia
- Zastąpienie informacji na kartach implantów lub w innych obowiązkowych dokumentach
Jakie są poszczególne sekcje SSCP?
Dokument SSCP zawiera różne sekcje, takie jak
- Identyfikacja urządzenia i producenta
- Przeznaczenie urządzenia
- Opis urządzenia
- Opis działań niepożądanych, zagrożeń, ostrzeżeń i środków ostrożności
- Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek
- Prawdopodobne alternatywy diagnostyczne i terapeutyczne
- Profile użytkowników i specjalne szkolenia
- Lista stosowanych wspólnych specyfikacji, norm i monografii
- Historia zmian
Jakie są wymagania językowe dla SSCP?
Dokument SSCP powinien być dostarczony w językach akceptowanych w państwach członkowskich, w których urządzenie ma być sprzedawane, wraz z angielską wersją dokumentu.
Jakich zasobów należy użyć do przygotowania SSCP?
Informacje przedstawione w dokumencie SSCP powinny być w całości oparte na dokumentacji technicznej urządzenia, w tym na raporcie z walidacji projektu, raporcie z zarządzania ryzykiem, raporcie z oceny klinicznej, a także raportach z planu PMS i PMCF. W razie potrzeby jako źródło informacji do przygotowania SSCP można również wykorzystać IFU (instrukcję użytkowania) urządzenia.
Jaka jest częstotliwość aktualizacji SSCP?
SSCP podlega przeglądowi i aktualizacji (w razie potrzeby) wraz z corocznymi aktualizacjami raportu z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) i okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).
Kiedy SSCP stanie się publicznie dostępny?
Wraz z uruchomieniem bazy danych EUDAMED w maju 2022 r. oczekuje się, że SSCP będzie dostępny publicznie.
Szukasz pomocy w wygenerowaniu dokumentu SSCP dla swojego produktu? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.