1 min read

W Korei Południowej działalność związana z wytwarzaniem produktów leczniczych wymaga od producenta uzyskania licencji na prowadzenie działalności produkcyjnej i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dla każdego produktu, który ma być wytwarzany i dystrybuowany.

Zgodnie z ustawą o sprawach farmaceutycznych (PAA) producent nie może ubiegać się o koncesję na prowadzenie działalności produkcyjnej, jeśli nie posiada co najmniej jednego (01) produktu, dla którego ubiega się o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Innymi słowy, producent musi jednocześnie złożyć Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla co najmniej jednego (01) produktu, aby móc złożyć wniosek o koncesję na prowadzenie działalności produkcyjnej.

W przypadku środków odurzających i składników leków obowiązują inne ograniczenia niż w przypadku produktów farmaceutycznych. W przypadku każdego produktu, który będzie wytwarzany lub importowany zgodnie z ustawą o kontroli środków odurzających, producent lub importer musi uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MFDS zezwolenie na produkcję lub import środków odurzających oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Składnik musi być zarejestrowany w MFDS, aby można go było produkować lub importować, stosować w lekach lub stosować w składnikach leków wyznaczonych przez MFDS. Zakłada się, że zarejestrowane składniki leków otrzymały Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Warunki

Aby zakwalifikować się do uzyskania licencji na prowadzenie działalności produkcyjnej, wnioskodawca musi spełnić następujące wymagania:

  • Pozyskać zakład produkcyjny z następującymi udogodnieniami i wyposażeniem:
    • pomieszczenie robocze do prac produkcyjnych
    • laboratorium kontrolujące jakość surowców, materiałów i produktów.
    • depozyt do przechowywania surowców, materiałów i produktów
    • obiekty i urządzenia niezbędne do produkcji i kontroli jakości
  • Powołanie Dyrektora Przedstawiciela bez czynników dyskwalifikujących zgodnie z PAA
  • Wyznaczyć jednego lub więcej farmaceutów lub lekarzy na kierowników ds. bezpieczeństwa leków oraz jednego lub więcej farmaceutów na kierowników ds. wytwarzania.
  • Zabezpieczenie jednej lub więcej zgód marketingowych

MFDS ustanowiło dobre praktyki wytwarzania (GMP) dla Produkty lecznicze. Przy składaniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy wraz z Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rotu przedłożyć również odpowiednie materiały wymagane do oceny GMP.

Ograniczenia dotyczące zagranicznych wnioskodawców

Zagraniczny producent Produkty lecznicze ubiegać się o koncesję na prowadzenie działalności produkcyjnej za pośrednictwem swojej południowokoreańskiej spółki stowarzyszonej lub zależnej.

Aby dowiedzieć się więcej o innych systemach regulacyjnych i ich elementach w Korei Południowej, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem Freyr Solutions.