1 min read

W Korei Południowej działalność związana z wytwarzaniem produktów leczniczych wymaga od producenta uzyskania licencji na prowadzenie działalności produkcyjnej i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) dla każdego produktu, który ma być wytwarzany i dystrybuowany.

Zgodnie z ustawą Pharmaceutical Affairs Act (PAA), producent nie może ubiegać się o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej, jeśli nie posiada co najmniej jednego (01) produktu, dla którego ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Innymi słowy, producent jest zobowiązany do jednoczesnego złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) dla co najmniej jednego (01) produktu, aby kwalifikować się do złożenia wniosku o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej.

Narkotyki i składniki leków podlegają odrębnym ograniczeniom niż farmaceutyki. W przypadku każdego produktu, który będzie produkowany lub importowany zgodnie z ustawą o kontroli środków odurzających, producent lub importer musi uzyskać licencję na produkcję lub import środków odurzających oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od MFDS.

Składnik musi być zarejestrowany w MFDS do produkcji lub importu, stosowania w lekach lub stosowania w składnikach leków wyznaczonych przez MFDS. Zakłada się, że zarejestrowane składniki leków otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Warunki

Aby zakwalifikować się do uzyskania licencji na prowadzenie działalności produkcyjnej, wnioskodawca musi spełnić następujące wymagania:

  • Pozyskać zakład produkcyjny z następującymi udogodnieniami i wyposażeniem:
    • pomieszczenie robocze do prac produkcyjnych
    • laboratorium kontrolujące jakość surowców, materiałów i produktów.
    • depozyt do przechowywania surowców, materiałów i produktów
    • obiekty i urządzenia niezbędne do produkcji i kontroli jakości
  • Powołanie Dyrektora Przedstawiciela bez czynników dyskwalifikujących zgodnie z PAA
  • Wyznaczyć jednego lub więcej farmaceutów lub lekarzy na kierowników ds. bezpieczeństwa leków oraz jednego lub więcej farmaceutów na kierowników ds. wytwarzania.
  • Zabezpieczenie jednej lub więcej zgód marketingowych

MFDS ustanowiła Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla medicinal products. W przypadku ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu, odpowiednie materiały wymagane do oceny GMP muszą być również przedłożone wraz z MAA.

Ograniczenia dotyczące zagranicznych wnioskodawców

Zagraniczny producent medicinal products może ubiegać się o licencję na prowadzenie działalności produkcyjnej za pośrednictwem swojego południowokoreańskiego oddziału lub spółki zależnej.

Aby dowiedzieć się więcej o innych systemach regulacyjnych i ich elementach w Korei Południowej, skontaktuj się z naszymi ekspertami z Freyr Solutions.