1 min read

Chiny są jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych. Wejście na ten wysoce regulowany rynek wymaga jednak zrozumienia przepisów National Medical Products AdministrationNMPA) i ścieżek zatwierdzania.

Kluczowe ścieżki regulacyjne

1. Rejestracja leków importowanych (IDR) dla produktów wprowadzanych do obrotu

  • Wymagane dla leków już zatwierdzonych poza Chinami.
  • Obejmuje złożenie dokumentacji, badania pomostowe (w razie potrzeby) i świadectwo rejestracji leku (DRC).

2. Ścieżka IND + NDA dla nowych leków

  • WniosekIND : Wymagany w przypadku badań klinicznych w Chinach.
  • Badania kliniczne w Chinach: Często niezbędne do uzyskania zatwierdzenia.
  • ZłożenieNDA : Ostatni krok do zatwierdzenia na rynku.
  • Programy przyspieszone: Dostępne dla leków innowacyjnych.

Kluczowe wyzwania

  • Ewolucja przepisów NMPA : Dostosowanie do standardów międzynarodowych.
  • Lokalne wymagania dotyczące danych klinicznych: Często potrzebne są badania pomostowe.
  • Zgodność z GMP: Ścisłe inspekcje i kontrola jakości.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Wymagane monitorowanie niepożądanych działań leków (ADR).

Strategiczne podejście do wejścia na rynek

1. Współpraca z lokalną chińską firmą

Przyspiesza zatwierdzanie i upraszcza zachowanie zgodności z przepisami.

2. Zakładanie przedsiębiorstwa całkowicie zagranicznego (WFOE)

Zapewnia pełną kontrolę nad operacjami i zgodność z przepisami.

3. Umowy licencyjne i dystrybucyjne

Zmniejsza obciążenia regulacyjne, jednocześnie wykorzystując lokalną wiedzę.

Freyr Solutions: Twój zaufany partner

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, w tym strategię, przygotowanie dokumentacji, zgodność kliniczną i certyfikację GMP. Nasze doświadczenie zapewnia bezproblemowe wejście na rynek chiński.

Strategiczne podejście jest niezbędne do osiągnięcia sukcesu na chińskim rynku farmaceutycznym. Freyr Solutions pomaga firmom w poruszaniu się po złożonych przepisach w celu sprawnego wejścia na rynek. Skontaktuj się us już dziś!