1 min read

Chiny są jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych. Wejście na ten wysoce regulowany rynek wymaga jednak zrozumienia przepisów National Medical Products AdministrationNMPA) i ścieżek zatwierdzania.

Kluczowe ścieżki regulacyjne

1. Rejestracja leków importowanych (IDR) dla produktów wprowadzanych do obrotu

  • Wymagane dla leków już zatwierdzonych poza Chinami.
  • Obejmuje złożenie dokumentacji, badania pomostowe (w razie potrzeby) i świadectwo rejestracji leku (DRC).

2. Ścieżka IND + NDA dla nowych leków

  • WniosekIND : Wymagany w przypadku badań klinicznych w Chinach.
  • Badania kliniczne w Chinach: Często niezbędne do uzyskania zatwierdzenia.
  • ZłożenieNDA : Ostatni krok do zatwierdzenia na rynku.
  • Programy przyspieszone: Dostępne dla leków innowacyjnych.

Kluczowe wyzwania

  • Ewolucja przepisów NMPA : Dostosowanie do standardów międzynarodowych.
  • Lokalne wymagania dotyczące danych klinicznych: Często potrzebne są badania pomostowe.
  • Zgodność z GMP: Ścisłe inspekcje i kontrola jakości.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Wymagane monitorowanie niepożądanych działań leków (ADR).

Strategiczne podejście do wejścia na rynek

1. Współpraca z lokalną chińską firmą

Przyspiesza zatwierdzanie i upraszcza zachowanie zgodności z przepisami.

2. Zakładanie przedsiębiorstwa całkowicie zagranicznego (WFOE)

Zapewnia pełną kontrolę nad operacjami i zgodność z przepisami.

3. Umowy licencyjne i dystrybucyjne

Zmniejsza obciążenia regulacyjne, jednocześnie wykorzystując lokalną wiedzę.

Freyr Solutions: Twój zaufany partner

Freyr zapewnia end-to-end wsparcie end-to-end , w tym strategię, przygotowanie dokumentacji, zgodność kliniczną i certyfikację GMP. Nasza wiedza specjalistyczna gwarantuje płynne wejście na rynek chiński.

Strategiczne podejście jest niezbędne do osiągnięcia sukcesu na chińskim rynku farmaceutycznym. Freyr Solutions firmom poruszać się po skomplikowanych przepisach, aby zapewnić płynne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami już dziś!