3 min read

De novo to proces klasyfikacji urządzeń, który pozwala US FDA klasyfikować nowe urządzenia, które nie są równoważne z istniejącymi urządzeniami klasy I lub II. W przeciwnym razie urządzenia te byłyby automatycznie klasyfikowane jako urządzenia klasy III [sekcja 513(f)(1) ustawy FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], niezależnie od ryzyka związanego z urządzeniem lub możliwości wykazania ogólnej lub specjalnej kontroli. W przypadku urządzeń, które byłyby uważane za urządzenia o niskim lub umiarkowanym ryzyku i dla których nie jest dostępne żadne zasadniczo równoważne urządzenie, klasyfikacja de novo może być odpowiednią opcją dla firm, które chcą wprowadzić swoje urządzenia na rynek bez składania wniosku 510(k).

Jak ewoluował proces klasyfikacji de novo?

Proces klasyfikacji de novo został ustanowiony w 1997 r. w następstwie modyfikacji ustawy FD&C na mocy ustawy FDA Modernization Act (zwanej również FDAMA) włączającej sekcję 513(f)(2) ustawy FD&C. Nowa sekcja ustawy zezwala firmom na złożenie wniosku de novo dopiero po złożeniu wniosku 510(k) i otrzymaniu decyzji FDA "nie jest zasadniczo równoważny" z wyrobem źródłowym. Po złożeniu wniosku de novo, FDA zdecyduje, czy zaklasyfikować urządzenie z klasy III do klasy I lub II z nową klasyfikacją/regulacją.

Scenariusze, w których producent urządzenia może uzyskać klasyfikację de novo

Istnieją dwa scenariusze, w których producent urządzenia może uzyskać klasyfikację de novo. W obu przypadkach firma musi zwrócić się do FDA o ocenę, czy urządzenie jest urządzeniem klasy I lub II w oparciu o ryzyko.

  • W pierwszym scenariuszu producent urządzenia składa wstępne zgłoszenie do FDA. Następnie FDA przekazuje informacje zwrotne na temat tego, czy proces de novo jest odpowiedni. Jeśli mechanizm de novo jest odpowiedni, FDA dostarcza informacji na temat dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku de novo. Zatwierdzenie urządzenia za pomocą tej metody zależy od tego, czy producent urządzenia przeprowadził skuteczne poszukiwanie równoważnego obecnie wprowadzanego do obrotu urządzenia, określił ryzyko i zidentyfikował mechanizmy zmniejszające takie ryzyko oraz zebrał wystarczającą ilość danych, aby FDA mogła określić jego bezpieczeństwo i skuteczność.
  • W drugim scenariuszu firma może uzyskać klasyfikację de novo, składając wniosek w ciągu trzydziestu dni od ustalenia przez FDA , że urządzenie nie jest zasadniczo równoważne. Jeśli nie ma zasadniczo równoważnego urządzenia, na podstawie którego można podjąć decyzję, sponsor może poprosić FDA o ustalenie, czy mechanizm jest odpowiedni bez składania wniosku 510(k).

Jak złożyć wniosek de novo

Wnioski de novo należy składać w formacie elektronicznym (eCopy). Po otrzymaniu wniosku De Novo przez FDA, wszelkie dokumenty lub kopie nie są zwracane wnioskodawcy. W związku z tym wnioski należy przesyłać do odpowiedniego Centrum Kontroli Dokumentów (DCC). Adres korespondencyjny CDRH (Center for Devices and Radiological Health) DCC oraz link do adresu korespondencyjnego CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) DCC znajdują się na stronie internetowej eCopy Program for Medical Device Submissions.

Wniosek de novo należy złożyć do FDA , która dostarczy podpisane potwierdzenie dostawy. Gdy CBER lub CDRH otrzyma wniosek De Novo, odpowiednie Centrum przypisuje wnioskowi unikalny numer dokumentu. Numer De Novo zawsze zaczyna się od "DEN", po którym następuje sześć cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają rok kalendarzowy, w którym otrzymano wniosek, a ostatnie cztery cyfry oznaczają kolejny numer wniosku dla tego roku. Na przykład pierwszy wniosek de novo otrzymany w roku kalendarzowym 2017 będzie miał numer DEN170001. Właściwe Centrum dostarczy pismo potwierdzające, w tym numer de novo, zwykle w ciągu 7 dni od otrzymania wniosku de novo.

Przegląd i harmonogram FDA

  1. Po otrzymaniu wniosku de novo FDA zweryfikuje inny wniosek dotyczący tego samego urządzenia od tego samego wnioskodawcy, który nie jest poddawany przeglądowi.
  2. Po weryfikacji FDA ustali, czy dostarczono całą zawartość wymaganą przez sekcję 513(f)(2) ustawy FD & C. Wnioskodawca powinien dołączyć stwierdzenie, że nie istnieje legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie, na którym można by oprzeć stwierdzenie istotnej równoważności. Wniosek De Novo, w którym brakuje informacji do dokonania takiego ustalenia, może zostać wstrzymany.
  3. Następnie FDA przeprowadzi przegląd klasyfikacji legalnie wprowadzonych do obrotu typów urządzeń i przeanalizuje, czy istnieje legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie tego samego typu. Informacje te są wykorzystywane do potwierdzenia, czy urządzenie kwalifikuje się do klasyfikacji de novo, czy nie.
  4. Po zakończeniu przeglądu klasyfikacyjnego FDA rozpocznie merytoryczny przegląd wniosku de novo. Podczas przeglądu główny recenzent może zidentyfikować niedociągnięcia, które można dokładnie usunąć w ramach interaktywnego przeglądu i które nie wymagają formalnego wniosku o dodatkowe informacje (tj. pismo z dodatkowymi informacjami (AI)).

Jeśli kwestie/braki nie mogą zostać rozwiązane poprzez interaktywny przegląd, do wnioskodawcy zostanie wysłane pismo AI. Następnie zgłoszenie zostanie wstrzymane. Zgłaszający ma 180 dni kalendarzowych od daty pisma AI na przesłanie kompletnej odpowiedzi na każdy element pisma AI.

Klasyfikacja de novo jest niezbędna dla producentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom końcowym. Gdzie znajduje się Twoje urządzenie? Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące klasyfikacji de novo, skontaktuj się z us pod adresem sales@freyrsolutions.com.