2 min read

Proces zatwierdzania leków w Meksyku gwarantuje, że produkty farmaceutyczne spełniają niezbędne standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, zanim zostaną wprowadzone na rynek. Proces ten, regulowany przez Federalną Komisję Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), obejmuje kilka kluczowych etapów.

1. Złożenie wniosku 

Firmy farmaceutyczne muszą przedłożyć COFEPRIS kompleksową dokumentację, w tym informacje techniczne i naukowe, które wykazują stabilność, skuteczność i bezpieczeństwo leku.

2. Wymagania dotyczące informacji technicznych 

Dokumentacja powinna zawierać istotne dane, takie jak

  • Raporty z badań przedklinicznych i klinicznych
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
  • Szczegóły procesu produkcyjnego
  • Certyfikat Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) z kraju pochodzenia lub z COFEPRIS, jeśli lek jest wytwarzany poza Meksykiem.
  • Informacje w dokumentacji do COFEPRIS są przekazywane zgodnie z formatem CTD (Common Technical Document).

3. Dokumentacja patentowa 

W stosownych przypadkach wnioskodawcy muszą przedstawić dowód posiadania patentu na substancję lub składnik aktywny lub odpowiednią licencję. Dokumenty te muszą być zarejestrowane w Meksykańskim Instytucie Własności Przemysłowej (IMPI).

4. Ocena Komitetu ds. Nowych Molekuł 

W przypadku nowych cząsteczek przed złożeniem wniosku o rejestrację sanitarną wymagane jest spotkanie techniczne z Komitetem ds. nowych cząsteczek. Komitet ocenia badania analityczne, przedkliniczne i kliniczne w celu ustalenia, czy spełniają one niezbędne wymogi regulacyjne.

5. Zgodność etykiet i opakowań 

Projekty etykiet i instrukcji zarówno dla opakowań podstawowych, jak i wtórnych muszą być zgodne z odpowiednimi oficjalnymi normami meksykańskimi, aby zapewnić konsumentom odpowiednie informacje i bezpieczeństwo. Etykieta lub etykieta tylna musi być przedstawiona w języku hiszpańskim.

6. Proces przeglądu COFEPRIS 

COFEPRIS przeprowadza dokładny przegląd wniosku i wszystkich dokumentów uzupełniających. Harmonogram przeglądu zależy od rodzaju leku:

  • Leki z aktywnymi składnikami już zarejestrowanymi w Meksyku: Maksymalny okres przeglądu 180 dni kalendarzowych.
  • Leki z nowymi cząsteczkami: Maksymalny okres przeglądu 240 dni kalendarzowych.

Uwaga: Okresy przeglądu informacji przez organ ds. zdrowia mogą się różnić w zależności od bieżącego obciążenia COFEPRIS.

7. Zatwierdzenie i rejestracja 

Jeśli wszystkie wymagania i normy są spełnione, COFEPRIS wydaje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rejestrację sanitarną), umożliwiające legalną sprzedaż i dystrybucję leku w Meksyku.

8. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu 

Po zatwierdzeniu leku posiadacz rejestracji sanitarnej musi prowadzić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , aby monitorować jego bezpieczeństwo i skuteczność na rynku. Ta ciągła kontrola pomaga wykrywać i łagodzić potencjalne działania niepożądane.

Zrozumienie i poruszanie się w meksykańskich ramach regulacyjnych jest niezbędne dla firm farmaceutycznych, które chcą wejść na ten rynek. Zapewniając zgodność z wytycznymi COFEPRIS i wykorzystując dostępne przyspieszone ścieżki, firmy mogą usprawnić proces zatwierdzania i skuteczniej dostarczać niezbędne leki pacjentom.

Szukasz zaufanego partnera, który pomoże Ci poruszać się po skomplikowanym świecie przepisów obowiązujących w Meksyku? Freyr Solutions pomocą.

Dzięki bogatemu doświadczeniu w Sprawy regulacyjne firma Freyr zapewnia end-to-end w zakresie rozwoju produktów, rejestracji i komercjalizacji. Nasz zespół ekspertów doskonale zna meksykańskie wymogi regulacyjne, co gwarantuje sprawny i efektywny proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych. Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby przyspieszyć rozwój przyspieszyć i wejście na rynek z pełnym przekonaniem.