1 min read
Wraz z ewolucją australijskiego krajobrazu nauk przyrodniczych, zgodność z przepisami nie jest już tylko kamieniem milowym - to ruchomy cel. Oczekuje się, że w 2025 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) zwiększy nacisk na transformację cyfrową, globalną harmonizację i egzekwowanie przepisów w oparciu o ryzyko. Dla producentów, sponsorów i dystrybutorów wyprzedzenie tych zmian ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia nieprzerwanego dostępu do rynku.
Kluczowe trendy kształtujące zgodność z przepisami w 2025 r:
1. Standardy cyfrowego składania wniosków i ekspansja eCTD
TGA w dalszym ciągu dostosowuje się do globalnego przyjęcia eCTD, umożliwiając szybsze cykle przeglądu i ustrukturyzowane zarządzanie cyklem życia. Sponsorzy będą potrzebować solidnej infrastruktury eSubmission i zweryfikowanych modeli danych.
2. Intensyfikacja kontroli GMP w oparciu o ryzyko
Kontrole GMP będą w większym stopniu opierać się na wynikach historycznych i danych w czasie rzeczywistym. Należy spodziewać się większej liczby wirtualnych audytów, ścieżek weryfikacji zgodności i zaostrzonych wymogów dotyczących dokumentacji.
3. Zgodność w całym cyklu życia produktu staje się kluczowa
Zmiany po zatwierdzeniu, obowiązki sponsora i bieżące raportowanie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będą podlegać ściślejszej kontroli. Oczekuje się nie tylko dokładności zgłoszeń, ale także ciągłości operacyjnej w całym cyklu życia produktu.
4. Globalna konwergencja regulacyjna
Australia pogłębi zgodność z EMA, FDA i PIC/S. Sponsorzy korzystający z międzynarodowej dokumentacji muszą upewnić się, że format, integralność danych i lokalizacja językowa są zoptymalizowane pod kątem TGA.
Dlaczego Freyr?
Firma Freyr znajduje się na czele transformacji regulacyjnej. Nasza zlokalizowana wiedza specjalistyczna, wspierana przez globalny model dostarczania, umożliwia klientom przewidywanie zmian, optymalizację zgłoszeń i utrzymanie zgodności w całym cyklu życia produktu.