Czym jest program GIFT w Korei Południowej?

Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) to program uruchomiony przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej w celu przyspieszenia procesu oceny innowacyjnych produktów farmaceutycznych. Program wspiera przyspieszoną ocenę regulacyjną „globalnych produktów innowacyjnych” w celu przyspieszenia wprowadzenia na rynek innowacyjnych Produkty lecznicze do leczenia chorób zagrażających życiu/poważnych chorób. Jego głównym celem jest zatem zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do innowacyjnych produktów, a tym samym uratowanie ich przed poważnymi chorobami.

Główne zalety programu GIFT

Czas trwania procesu przeglądu regulacyjnego jest znacznie skrócony w przypadku produktów wskazanych przez GIFT. Ponadto program zapewnia następujące rodzaje wsparcia regulacyjnego:

• Produkt jest przeznaczony do przyspieszonej oceny na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
• Podejście przeglądu kroczącego w pierwszej kolejności nadaje priorytet ocenie regulacyjnej przygotowanych i dostępnych informacji i danych.
• Produkty z oznaczeniem GIFT mogą skrócić czas przeglądu regulacyjnego o 75% w porównaniu z typowymi procesami.
• Aby zminimalizować konflikty regulacyjne z władzami międzynarodowymi, globalne standardy oceny, w tym te określone w wytycznych ICH , są stosowane jednocześnie. Równoległe stosowanie zharmonizowanych międzynarodowo wymogów do oceny regulacyjnej i autoryzacji nowych produktów pomaga przyspieszyć zatwierdzanie produktów i wprowadzanie ich na rynki zagraniczne.
• Po zatwierdzeniu produktu dopuszczalne jest przekazywanie danych, które nie są bezpośrednio związane z bezpieczeństwem produktu.
• Osoba odpowiedzialna za przegląd regulacyjny ściśle współpracuje z firmą rozwijającą produkt, udzielając konsultacji Sprawy regulacyjne RA) i harmonogramów przeglądów, w tym informacji o produkcie i wskazówek dotyczących suplementów.

Zakres produktów dla oznaczenia GIFT

• Do oznaczenia GIFT kwalifikuje się produkt leczniczy przeznaczony do leczenia zagrażających życiu/poważnych zaburzeń, takich jak nowotwory złośliwe lub rzadkie choroby, na które nie ma istniejącej terapii lub produkt, który wykazuje znaczną poprawę pod względem skuteczności w porównaniu z obecną terapią.
• Produkt leczniczy, który może być stosowany do zapobiegania lub leczenia chorób zakaźnych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, takich jak te spowodowane bioterroryzmem lub pandemią, wchodzi w zakres programu GIFT. Ponadto GIFT ma również zastosowanie do nowego produktu o znacznie lepszej skuteczności w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub o zupełnie innym sposobie działania/mechanizmie.
• Ministerstwo Zdrowia i Opieki SpołecznejMHLW) zatwierdziło i zgłosiło nowy lek stworzony przez innowacyjną firmę farmaceutyczną.
• Połączenie wyrobu medycznego i produktu leczniczego kwalifikuje się do przyspieszonej oceny w ramach programu GIFT.

Podstawa prawna kwalifikowalności w ramach GIFT

Produkt leczniczy musi podlegać tym ramom prawnym, aby kwalifikować się do programu GIFT:

• Artykuł 35-4 (Wyznaczenie priorytetowego przeglądu) ustawy o produktach farmaceutycznych
• Artykuł 40-2 (Oznaczenie w ramach przeglądu priorytetowego) Zasad bezpieczeństwa farmaceutycznego
• Artykuł 7 (Priorytetowa ocena) ustawy specjalnej o wspieraniu rozwoju i awaryjnych dostawach Produkty lecznicze gotowości na wypadek zagrożenia zdrowia publicznego

Czy jesteś gotowy, aby przyspieszyć proces opracowywania innowacyjnych leków? Nasze usługi regulacyjne są po to, aby wspierać Cię w realizacji programu GIFT. Zyskaj przewagę konkurencyjną i przyspiesz proces zatwierdzania swoich przełomowych Produkty lecznicze naszej specjalistycznej wiedzy. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasze dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi regulacyjne mogą przyczynić się do Twojego sukcesu!