Czym jest program GIFT w Korei Południowej?

Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) to program uruchomiony przez Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS) w Korei Południowej w celu przyspieszenia przeglądu innowacyjnych produktów farmaceutycznych. Program wspiera przyspieszoną ocenę regulacyjną "globalnych produktów innowacyjnych" w celu przyspieszenia wprowadzenia na rynek innowacyjnych medicinal products przeznaczonych do leczenia zagrażających życiu/poważnych chorób. Jego głównym celem jest zatem zapewnienie pacjentom szybszych dostaw innowacyjnych produktów, a tym samym uchronienie ich przed krytycznymi chorobami.

Główne zalety programu GIFT

Czas trwania procesu przeglądu regulacyjnego jest znacznie skrócony w przypadku produktów wskazanych przez GIFT. Ponadto program zapewnia następujące rodzaje wsparcia regulacyjnego:

• Produkt jest przeznaczony do przyspieszonej oceny na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.
• Podejście przeglądu kroczącego w pierwszej kolejności nadaje priorytet ocenie regulacyjnej przygotowanych i dostępnych informacji i danych.
• Produkty z oznaczeniem GIFT mogą skrócić czas przeglądu regulacyjnego o 75% w porównaniu z typowymi procesami.
• Aby zminimalizować konflikty regulacyjne z władzami międzynarodowymi, globalne standardy oceny, w tym te określone w wytycznych ICH , są stosowane jednocześnie. Równoległe stosowanie zharmonizowanych międzynarodowo wymogów do oceny regulacyjnej i autoryzacji nowych produktów pomaga przyspieszyć zatwierdzanie produktów i wprowadzanie ich na rynki zagraniczne.
• Po zatwierdzeniu produktu dopuszczalne jest przekazywanie danych, które nie są bezpośrednio związane z bezpieczeństwem produktu.
• Regulatory reviewer ściśle współpracuje z rozwijającą się firmą w celu zapewnienia konsultacji w sprawach regulacyjnychRA) i harmonogramów przeglądów, w tym informacji o produkcie i wskazówek dotyczących suplementów.

Zakres produktów dla oznaczenia GIFT

• Do oznaczenia GIFT kwalifikuje się produkt leczniczy przeznaczony do leczenia zagrażających życiu/poważnych zaburzeń, takich jak nowotwory złośliwe lub rzadkie choroby, na które nie ma istniejącej terapii lub produkt, który wykazuje znaczną poprawę pod względem skuteczności w porównaniu z obecną terapią.
• Produkt leczniczy, który może być stosowany do zapobiegania lub leczenia chorób zakaźnych stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, takich jak te spowodowane bioterroryzmem lub pandemią, wchodzi w zakres programu GIFT. Ponadto GIFT ma również zastosowanie do nowego produktu o znacznie lepszej skuteczności w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub o zupełnie innym sposobie działania/mechanizmie.
• Ministerstwo Zdrowia i Opieki SpołecznejMHLW) zatwierdziło i zgłosiło nowy lek stworzony przez innowacyjną firmę farmaceutyczną.
• Połączenie wyrobu medycznego i produktu leczniczego kwalifikuje się do przyspieszonej oceny w ramach programu GIFT.

Podstawa prawna kwalifikowalności w ramach GIFT

Produkt leczniczy musi podlegać tym ramom prawnym, aby kwalifikować się do programu GIFT:

• Artykuł 35-4 (Wyznaczenie priorytetowego przeglądu) ustawy o produktach farmaceutycznych
• Artykuł 40-2 (Oznaczenie w ramach przeglądu priorytetowego) Zasad bezpieczeństwa farmaceutycznego
• Artykuł 7 (Przegląd priorytetowy) specjalnej ustawy o wspieraniu rozwoju i awaryjnych dostaw Medicinal Products na potrzeby gotowości na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego

Czy jesteś gotowy na przyspieszenie procesu opracowywania innowacyjnych leków? Nasze usługi regulacyjne są tutaj, aby wspierać Twoją podróż przez program GIFT. Zdobądź przewagę konkurencyjną i przyspiesz zatwierdzenie swoich przełomowych medicinal products dzięki naszej specjalistycznej wiedzy. Skontaktuj się us już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasze dostosowane usługi regulacyjne mogą przyczynić się do Twojego sukcesu!