1 min read

Pod koniec 2024 r. chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała zmienione zasady zatwierdzania leków generycznych i biopodobnych. Celem tych nowych zasad jest przyspieszenie procedury zatwierdzania i zagwarantowanie, że na chińskim rynku dostępne będą wysokiej jakości, rozsądne cenowo zamienniki markowych leków biologicznych.

Wymagania dotyczące badań klinicznych leków biopodobnych

Szczególnie w onkologii, NMPA określiła szczególne standardy badań klinicznych dla leków biopodobnych. Zgodnie z kryteriami, badania porównawcze muszą wykazać, że są one porównywalne z referencyjnym lekiem biologicznym pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności. Doprowadza to chiński system prawny do zgodności ze światowymi normami.

Wytyczne dotyczące leków generycznych

Zalecenia dotyczące leków generycznych kładą nacisk na badania biorównoważności, zwłaszcza w przypadku stałych preparatów doustnych. Szybszy dostęp do rynku dla leków generycznych jest możliwy dzięki wyraźnym standardom NMPA, które gwarantują, że leki generyczne spełniają te same wymagania, co produkty oryginalne.

Ścieżki zatwierdzania leków generycznych i biopodobnych

Leki generyczne i biopodobne przechodzą obecnie bardziej formalne procesy zatwierdzania. Według NMPA bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów są poparte dobrze udokumentowanymi danymi klinicznymi. Dla producentów chcących uzyskać dostęp do chińskiego rynku oznacza to większą przejrzystość.

Wpływ na konkurencję na rynku

Poprzez zwiększenie dostępności leków biopodobnych i generycznych, zrewidowane wytyczne mają na celu zwiększenie konkurencji w chińskim sektorze farmaceutycznym, szczególnie w przypadku leków biologicznych. Oczekuje się, że obniży to koszty leczenia i zwiększy dostęp do niezbędnych leków na receptę.

Konsekwencje dla międzynarodowych firm farmaceutycznych

Zmodyfikowane wytyczne oznaczają dla międzynarodowych firm farmaceutycznych bardziej rygorystyczne kryteria i nowe szanse. Aby leki biopodobne i generyczne mogły zostać zatwierdzone w Chinach, jednym z największych rynków farmaceutycznych na świecie, firmy muszą przestrzegać tych rygorystycznych wymogów dotyczących badań klinicznych i biorównoważności.

Firmy mogą skorzystać z pomocy Freyr Solutions w zarządzaniu tymi zmianami regulacyjnymi i zagwarantowaniu zgodności z najnowszymi standardami NMPA. Skontaktuj się z nami, aby przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek w zmieniającym się chińskim krajobrazie farmaceutycznym.