2 min read

Proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Malezji jest kontrolowany przez National Pharmaceutical Regulatory AgencyNPRA) podlegającą Ministerstwu Zdrowia Malezji (MOH). Zapewnia to, że produkty farmaceutyczne spełniają wymagane standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem ich na rynek.

Oto kompleksowe spojrzenie na kluczowe kroki związane z uzyskaniem zatwierdzenia produktów farmaceutycznych w Malezji:

1. Wyznaczenie lokalnego przedstawiciela (działającego jako posiadacz rejestracji produktu (PRH))

Zagraniczne firmy farmaceutyczne chcące zarejestrować swoje produkty w Malezji muszą wyznaczyć lokalnego agenta (działającego jako PRH), który musi być firmą zarejestrowaną zgodnie z lokalnymi przepisami i został upoważniony przez NPRA do składania transakcji regulacyjnych za pośrednictwem platformy QUEST3+ Online System w Malezji. Ten lokalny agent będzie działał jako oficjalny punkt kontaktowy z NPRA w całym procesie regulacyjnym.

2. Rejestracja produktu 

Zanim jakikolwiek produkt farmaceutyczny może zostać wprowadzony do obrotu w Malezji, musi zostać zarejestrowany w Urzędzie Kontroli Leków (DCA). Proces rejestracji wymaga przedłożenia szczegółowej dokumentacji zawierającej informacje na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

3. Ścieżki oceny 

NPRA stosuje różne ścieżki oceny w zależności od charakteru produktu:

  • Pełna ocena (ścieżka standardowa): Wymagana dla nowych jednostek chemicznych, leków biologicznych i biopodobnych.
  • Pełna ocena (rejestracja warunkowa): Stosowana w przypadku produktów, które spełniają określone warunki, ale wymagają dostarczenia dalszych danych.
  • Pełna ocena poprzez przegląd skrócony i weryfikacyjny: Używany dla produktów już zatwierdzonych przez uznane agencje regulacyjne. Lista uznanych agencji regulacyjnych (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japonia (4) Swissmedic, Szwajcaria (5) TGA, Australia (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Ocena skrócona: Dotyczy leków generycznych, w przypadku których dostępne są już obszerne dane.

4. Przegląd priorytetów 

Aby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, niektóre produkty farmaceutyczne (takie jak te na zapalenie wątroby, HIV i COVID-19) mogą kwalifikować się do przeglądu priorytetowego, który oferuje krótszy czas oceny. Komisja ds. oceny leków musi zatwierdzić wniosek o ocenę priorytetową przed przystąpieniem do oceny.

5. Opłaty i terminy 

Proces rejestracji wiąże się z opłatami za złożenie wniosku i jego rozpatrzenie, a terminy różnią się w zależności od klasyfikacji produktu:

  • Nowe produkty lecznicze i biologiczne (pełna ocena): 120 dni roboczych.
  • Leki generyczne (ocena skrócona): Krótsze okresy przeglądu, w zależności od wcześniejszych zatwierdzeń.

6. Rejestracja warunkowa 

Nowe jednostki chemiczne i leki biologiczne mogą uzyskać warunkową rejestrację w określonych okolicznościach. Wymaga to dodatkowych zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu i ścisłej zgodności z wytycznymi NPRA .

7. Zmiany po zatwierdzeniu 

Wszelkie modyfikacje zatwierdzonego produktu, w tym zmiany składu, aktualizacje etykiet lub zmiany opakowania, wymagają uprzedniej zgody NPRA. Większe zmiany mogą wymagać dalszych zgłoszeń do organów regulacyjnych i ponownej walidacji.

8. Walidacja procesu produkcyjnego  

Producenci muszą przedstawić dane potwierdzające ich procesy produkcyjne, aby wykazać spójność i jakość produkcji. Gwarantuje to, że każda partia spełnia standardy regulacyjne.

9. Zatwierdzenie ogłoszenia 

Przed przystąpieniem do reklamowania jakichkolwiek produktów farmaceutycznych firmy muszą uzyskać zgodę Rady ds. Reklamy Leków (MAB). Obejmuje to złożenie formularza wniosku i przestrzeganie przepisów reklamowych NPRA.

10. Specjalne zatwierdzenia dla leków stosowanych ze współczuciem lub leków sierocych 

W przypadku produktów, które nie pasują do standardowych ścieżek regulacyjnych, takich jak leki sieroce lub terapie w ramach programów współczucia, NPRA oferuje specjalne mechanizmy zatwierdzania.

Zapewnienie sprawnego procesu zatwierdzania produktów farmaceutycznych z Freyr Solutions 

Poruszanie się po malezyjskim krajobrazie regulacyjnym może być złożone, wymagające planowania strategicznego i zgodności z wytycznymi NPRA . Freyr Solutions, globalny partner w zakresie regulacji prawnych, świadczy kompleksowe usługi regulacyjne, w tym rejestrację produktów, przygotowanie dokumentacji, zgodność z GMP i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki rozległej wiedzy specjalistycznej w zakresie malezyjskiego środowiska regulacji farmaceutycznych, Freyr pomaga firmom usprawnić proces zatwierdzania i skutecznie wprowadzać ich produkty na rynek. Nawiąż współpracę z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność i przyspieszyć proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Malezji.