1 min read

Proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Korei Południowej jest kompleksowy, ustrukturyzowany i regulowany przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS). Zapewnia on, że tylko bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki są dostępne publicznie. Poniżej znajduje się zarys procesu zatwierdzania krok po kroku:

1. Złożenie wniosku 

Firmy farmaceutyczne rozpoczynają od złożenia wniosku do Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), który zawiera kluczowe dane dotyczące:

  • Normy i metody testowania
  • Bezpieczeństwo i skuteczność
  • Informacje dotyczące kontroli jakości

2. Wstępny przegląd 

Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) przeprowadza wstępną weryfikację w celu potwierdzenia, że wszystkie wymagane dokumenty i dane zostały złożone prawidłowo. Niekompletne wnioski mogą zostać zwrócone do korekty.

3. Przegląd przez komitety ekspertów 

W przypadku specjalistycznych lub złożonych zastosowań Centralna Rada ds. Farmaceutycznych lub inne panele ekspertów zapewniają doradztwo techniczne i ocenę. Zaangażowanie tych komitetów jest zazwyczaj opcjonalne i zależy od uznania MFDS.

4. Ocena GMP 

MFDS przeprowadza oceny Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i przeprowadza inspekcje na miejscu w zakładach produkcyjnych. Krok ten zapewnia, że procesy produkcyjne i kontrole jakości są zgodne z normami regulacyjnymi.

5. Przegląd jakości, norm i metod testowania 

W ramach procesu przeglądu MFDS przeprowadza szczegółową ocenę jakości, oceniając procesy produkcyjne, surowce, specyfikacje produktów i dane dotyczące stabilności, aby zapewnić stałą jakość produktu.

MFDS dokonuje również przeglądu norm i metod testowych przedłożonych przez wnioskodawcę, w tym danych walidacyjnych i procedur analitycznych, w celu potwierdzenia, że są one naukowo uzasadnione i wiarygodne w celu zapewnienia tożsamości, mocy, czystości i bezpieczeństwa produktu.

6. Przegląd bezpieczeństwa i skuteczności 

Szczegółowa ocena danych z badań klinicznych i innych istotnych materiałów jest przeprowadzana w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

7. Zatwierdzenie lub wniosek o dodatkowe informacje 

Jeśli produkt spełnia wszystkie normy, otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeśli potrzebne są dodatkowe wyjaśnienia lub dane, MFDS wystosuje formalny wniosek do wnioskodawcy.

8. Wydanie zatwierdzenia 

Po spełnieniu wszystkich wymogów i uznaniu produktu za bezpieczny i skuteczny, MFDS wydaje formalne zatwierdzenie produktu farmaceutycznego.

 Wnioski 

MFDS zapewnia wysoki poziom rygoru naukowego i przejrzystości w całym procesie zatwierdzania produktów farmaceutycznych. To systematyczne podejście chroni zdrowie publiczne i wspiera innowacje w przemyśle farmaceutycznym.

Jak Freyr może pomóc 

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji produktów farmaceutycznych w Korei Południowej, w tym:

  • Wsparcie konsultacyjne MFDS
  • Przygotowanie i złożenie dokumentacji
  • Gotowość do GMP
  • Zarządzanie cyklem życia i zgodność po zatwierdzeniu

Chcesz sprawnie poruszać się po południowokoreańskim krajobrazie regulacyjnym? Skontaktuj się z Freyr już dziś.