1 min read

Ustawa o produktach farmaceutycznych i wyroby medyczne PMD) ustanawia ramy regulacyjne dotyczące kontroli produktów farmaceutycznych, kosmetyków, odczynników diagnostycznych in vitro, sprzętu medycznego oraz produktów do terapii regeneracyjnej i komórkowej na rynku japońskim.

Z dniem 25 listopada 2014 r. japońska ustawa o sprawach farmaceutycznych (zwana również JPAL) została zmieniona, a jej tytuł zmieniono na „Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, wyroby medyczne, produktów terapii regeneracyjnej i komórkowej, produktów terapii genowej oraz kosmetyków” (w skrócie PMD Act).

Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki SpołecznejMHLW) zarządza i nadzoruje ustawę o PMD.

Modyfikacje z JPAL do ustawy o PMD

  • W Japonii Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest odpowiedzialny za Quality Management System (QMS) dobrą praktykę nadzoru (GVP).
  • Audyt QMS oceni wszystkie procedury kontroli projektu dla urządzeń klasy II (art. 30-36, ISO 13485 , klauzula 7.3).
  • Samodzielne oprogramowanie kwalifikuje się jako urządzenie klasy II
  •  Producenci będą musieli być "zarejestrowani".
  • Do czasu wygaśnięcia certyfikatu obecna licencja lub akredytacja pozostanie w mocy
  • Zmieniły się zasady dotyczące ulotek dołączanych do opakowań, a urządzenia i farmaceutyki klasy IV będą teraz wymagały przedłożenia ulotki dołączanej do opakowania przed wprowadzeniem do obrotu (Todokede) do PMDA
  • Producenci potrzebują przedstawiciela w Japonii, który będzie współpracował w ich imieniu z zarejestrowanymi jednostkami certyfikującymi (RCB) i organami regulacyjnymi.
  • Aby spełnić kryteria, producenci bez japońskiego biura muszą posiadać MAH

Kluczowe punkty dotyczące przestrzegania ustawy o PMD

  • W przypadku wyrobów klasy II, III i IV, a także niektórych wyrobów klasy I określonych przez MHLW, system zarządzania jakością dla wyroby medyczne wymagania.
  • GVP dla wyroby medyczne specyfikacje dla wyrobów klasy I, II, III i IV.
  • Certyfikat medical device single audit program MDSAP) będzie akceptowany jako substytut oceny na miejscu dla MO nr 169 przez MHLW i jednostki certyfikujące. Audyt SZJ będzie obejmował wszystkie procedury kontroli projektu dla urządzeń klasy II (art. 30-36, ISO 13485 , klauzula 7.3).

Skonsultuj się z ekspertami Freyr, aby dokładnie zrozumieć japońskie przepisy farmaceutyczne i płynnie wejść na rynek. Z pomocą naszych ekspertów ds. regulacji prawnych można spełnić wszystkie wymagania. Konsultacja Freyr już dziś!