Czym jest program PreSTAR?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (U S F D A) wprowadziła program PreSTAR (dla wczesnych zgłoszeń), który jest rozszerzeniem programu eSTAR, jako wersja beta tego ostatniego w celu uproszczenia wstępnych zgłoszeń do Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Program ten ma na celu standaryzację formatu zgłoszeń, a tym samym usprawnienie procesu przeglądu i poprawę jakości zgłoszeń. Program PreSTAR znajduje się obecnie w fazie beta i jest dostępny do dobrowolnego wykorzystania przez wnioskodawców urządzeń medycznych.

Jakie są różnice między eSTAR i PreSTAR?

Jakie są korzyści z korzystania z programu PreSTAR dla zgłoszeń urządzeń medycznych?

Korzystanie z programu PreSTAR zapewnia dokładne i zgodne z przepisami zgłoszenia wstępne, przyspieszając proces oceny i zapewniając terminowy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyroby medyczne. Niektóre z kluczowych korzyści wynikających z korzystania z tego programu to:

• Usprawniony proces weryfikacji: Oferując jednolity format wstępnego składania wniosków, program PreSTAR może pomóc uprościć proces przeglądu, co z kolei doprowadzi do oszczędności czasu i kosztów dla firm produkujących urządzenia medyczne.
• Poprawa jakości wniosków: Program PreSTAR ma na celu poprawę jakości wniosków dotyczących różnych wyroby medyczne zapewnienie kompleksowych danych wysokiej jakości do celów przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadzanego przez CDRH. Dzięki programowi PreSTAR firmy produkujące wyroby medyczne mogą składać kompletne, dokładne i zgodne ze wszystkimi wymogami wnioski, co z kolei ogranicza potrzebę przeprowadzania dodatkowych przeglądów administracyjnych i poprawek.
• Łatwość użytkowania: Program PreSTAR jest przyjazny dla użytkownika, oferując automatyzację, dostosowanie treści do szablonów CDRH oraz wskazówki krok po kroku dla każdej sekcji zgłoszenia. W ten sposób pomaga zapewnić, że firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi wypełniają swoje wstępne zgłoszenia dokładnie i skutecznie, minimalizując błędy i oszczędzając czas.
• Szybsza informacja zwrotna od USFDA: Poprzez poprawę jakości zgłoszeń i przyspieszenie procesu przeglądu, program PreSTAR umożliwia firmom produkującym urządzenia medyczne przyspieszenie uzyskania informacji zwrotnej od USFDA. To z kolei zmniejsza ilość czasu i zasobów wymaganych w procesie rozwoju.

Jakie są wymagania dotyczące wstępnego zgłoszenia przy użyciu PreSTAR?

Podczas gdy program PreSTAR zachowuje te same wymagania przed złożeniem wniosku, co standardowy proces, oferuje dodatkową zaletę w postaci znormalizowanego formatu oraz łatwości obsługi. Oto najważniejsze wymagania programu PreSTAR w zakresie formatu, treści i standaryzacji:

• Format i treść: Standardy formatu i treści programu PreSTAR są identyczne jak w przypadku zwykłych zgłoszeń wstępnych. Mają one na celu standaryzację formatu i poprawę jakości zgłoszeń, a tym samym usprawnienie procesu weryfikacji.
• Standardowy format: Program PreSTAR oferuje ustandaryzowany format wstępnych zgłoszeń. Jak wspomniano wcześniej, jest on przyjazny dla użytkownika i łatwy w użyciu, oferując automatyzację, dostosowanie treści do szablonów przeglądu CDRH oraz wskazówki krok po kroku dla każdej sekcji zgłoszenia.

Firmy produkujące urządzenia medyczne mogą skorzystać z programu PreSTAR, ponieważ pomaga on usprawnić proces weryfikacji, poprawić jakość składanych wniosków i przyspieszyć uzyskanie informacji zwrotnej od USFDA. Ponadto program jest przyjazny dla użytkownika i łatwy w obsłudze. Należy jednak unikać typowych błędów popełnianych podczas składania wniosków do US FDA. Należy pamiętać, że chociaż obecnie program USFDA jest opcjonalny, USFDA wprowadzić obowiązek korzystania z niego w przypadku niektórych wniosków w przyszłości. Aby dowiedzieć się więcej o PreSTAR, reach z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych już dziś. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!