Czym jest program PreSTAR?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (U S F D A) wprowadziła program PreSTAR (dla wczesnych zgłoszeń), który jest rozszerzeniem programu eSTAR, jako wersja beta tego ostatniego w celu uproszczenia wstępnych zgłoszeń do Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Program ten ma na celu standaryzację formatu zgłoszeń, a tym samym usprawnienie procesu przeglądu i poprawę jakości zgłoszeń. Program PreSTAR znajduje się obecnie w fazie beta i jest dostępny do dobrowolnego wykorzystania przez wnioskodawców urządzeń medycznych.

Jakie są różnice między eSTAR i PreSTAR?

Jakie są korzyści z korzystania z programu PreSTAR dla zgłoszeń urządzeń medycznych?

Korzystanie z programu PreSTAR zapewnia dokładne i zgodne z przepisami wstępne zgłoszenia, przyspieszając proces przeglądu i zapewniając terminowy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych. Niektóre z kluczowych korzyści płynących z korzystania z tego programu to:

• Usprawniony proces weryfikacji: Oferując jednolity format wstępnego składania wniosków, program PreSTAR może pomóc uprościć proces przeglądu, co z kolei doprowadzi do oszczędności czasu i kosztów dla firm produkujących urządzenia medyczne.
• Lepsza jakość zgłoszeń: Program PreSTAR ma na celu podniesienie jakości zgłoszeń dla różnych urządzeń medycznych poprzez zapewnienie kompleksowych, wysokiej jakości danych do przeglądu przedrynkowego CDRH. Korzystając z programu PreSTAR, firmy produkujące urządzenia medyczne mogą składać wnioski, które są kompletne, dokładne i zgodne ze wszystkimi wymogami, co z kolei zmniejszy potrzebę dodatkowych przeglądów administracyjnych i poprawek.
• Łatwość użytkowania: Program PreSTAR jest przyjazny dla użytkownika, oferując automatyzację, dostosowanie treści do szablonów CDRH oraz wskazówki krok po kroku dla każdej sekcji zgłoszenia. W ten sposób pomaga zapewnić, że firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi wypełniają swoje wstępne zgłoszenia dokładnie i skutecznie, minimalizując błędy i oszczędzając czas.
• Szybsza informacja zwrotna od USFDA: Poprzez poprawę jakości zgłoszeń i przyspieszenie procesu przeglądu, program PreSTAR umożliwia firmom produkującym urządzenia medyczne przyspieszenie uzyskania informacji zwrotnej od USFDA. To z kolei zmniejsza ilość czasu i zasobów wymaganych w procesie rozwoju.

Jakie są wymagania dotyczące wstępnego zgłoszenia przy użyciu PreSTAR?

Podczas gdy program PreSTAR zachowuje te same wymagania przed złożeniem wniosku, co standardowy proces, oferuje dodatkową zaletę w postaci znormalizowanego formatu oraz łatwości obsługi. Oto najważniejsze wymagania programu PreSTAR w zakresie formatu, treści i standaryzacji:

• Format i treść: Standardy formatu i treści programu PreSTAR są identyczne jak w przypadku zwykłych zgłoszeń wstępnych. Mają one na celu standaryzację formatu i poprawę jakości zgłoszeń, a tym samym usprawnienie procesu weryfikacji.
• Standardowy format: Program PreSTAR oferuje ustandaryzowany format wstępnych zgłoszeń. Jak wspomniano wcześniej, jest on przyjazny dla użytkownika i łatwy w użyciu, oferując automatyzację, dostosowanie treści do szablonów przeglądu CDRH oraz wskazówki krok po kroku dla każdej sekcji zgłoszenia.

Firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi mogą odnieść korzyści z korzystania z programu PreSTAR, ponieważ może on pomóc im usprawnić proces przeglądu, poprawić jakość ich zgłoszeń i umożliwić im przyspieszenie informacji zwrotnych od USFDA; ponadto program jest przyjazny dla użytkownika i łatwy w użyciu. Ważne jest jednak, aby unikać typowych błędów we wstępnych zgłoszeniach do US FDA. Należy zauważyć, że chociaż obecnie jest to opcjonalne, USFDA planuje w przyszłości uczynić PreSTAR obowiązkowym dla określonych zgłoszeń. Aby dowiedzieć się więcej o PreSTAR, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!