Jak wygląda proces rejestracji produktu farmaceutycznego w INVIMA?

Krajowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków (INVIMA) jest organem regulacyjnym ustanowionym przez kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia w celu regulowania i nadzorowania żywności, leków, sprzętu medycznego, farmaceutyków i produktów biologicznych.

Rejestracja produktu farmaceutycznego w INVIMA w Kolumbii obejmuje następujące etapy:

• Przygotowanie i złożenie dokumentacji: Wnioskodawca jest odpowiedzialny za przygotowanie i złożenie dokumentacji do INVIMA. W przypadku odkrycia nowych cząsteczek przeprowadzony zostanie nowy przegląd komitetu molekularnego.
• Określenie kategoryzacji produktu: Określ klasyfikację produktu przy użyciu kryteriów klasyfikacji INVIMA.
• Wyznaczenie kolumbijskiego przedstawiciela prawnego: Należy wyznaczyć kolumbijskiego przedstawiciela prawnego, który będzie zarządzał rejestracją produktu i kontaktował się z INVIMA w imieniu wnioskodawcy. Wykwalifikowany importer może również dokonać rejestracji, ale musi wyznaczyć siebie jako właściciela rejestracji.
• Utwórz dokumentację wniosku rejestracyjnego do przedłożenia INVIMA: Dokumentacja powinna zawierać informacje o produkcie, a także historię handlową produktu. Urządzenia klasy IIa, IIb i III będą wymagały raportów z testów, podczas gdy urządzenia klasy IIb i III będą wymagały danych klinicznych. Materiały te należy przesłać do INVIMA w języku hiszpańskim wraz z obowiązkową opłatą za zgłoszenie.
• Przegląd i zatwierdzenie: Po złożeniu wniosku INVIMA przeanalizuje dokumentację i dostarczy świadectwo rejestracji, jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie. Wniosek jest zazwyczaj rozpatrywany w ciągu ośmiu (08) miesięcy. Jednak w Kolumbii czas zatwierdzania nowych leków farmaceutycznych wynosi od dwunastu (12) do osiemnastu (18) miesięcy. Jeśli INVIMA poprosi o dodatkowe informacje lub dowody w trakcie procesu przeglądu, wnioskodawca ma zazwyczaj dziewięćdziesiąt (90) dni na dostarczenie wymaganych materiałów.

Ważne jest, aby pamiętać, że proces zatwierdzania może być trudny i czasochłonny, a rzeczywisty czas zatwierdzenia może się różnić w zależności od czynników, takich jak złożoność produktu, kompletność dokumentacji wniosku i obciążenie pracą organu regulacyjnego.

Chcesz zarejestrować produkt farmaceutyczny w INVIMA? Nasi specjaliści ds. regulacyjnych mogą przeprowadzić Cię przez cały proces i zagwarantować, że Twój wniosek będzie kompleksowy i dokładny. Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach regulacyjnych, skontaktuj się us już dziś.